Åpent seminar om kunstig intelligens i helsesektoren

Lørdag 8. februar er det åpent møte om kunstig intelligens i helsesektoren. Du kan melde deg på her.

Program:

  • Prinsipper og potensialer for kunstig intelligens og maskinlæring i helsetjenesten
    • medisinsk behov for bruk av big data/ helsedata/ helseregistre for bedre diagnostikk og vurdering av resultat av ulike behandlinger, for eksempel i forbindelse med imaging-teknikker og persontilpasset medisin
    • v/ Professor Erik Fosse, Intervensjonssenteret, Rikshospitalet/ UiO
  • Rettslige problemstillinger og perspektiver ved bruk av kunstig intelligens i helsetjenesten. Hvem har tilsynsansvaret? Hvordan vurdere forsiktighetshensyn?
    • herunder GDPR og norsk lovgivning
    • v/ 1. amanuensis Anne Kjersti Befring, Institutt for offentlig rett, UiO
  • Menneskelig visdom og sårbarhet i møte med kunstig intelligens – medisinsk-etiske og filosofiske betraktninger
    • inkludert etiske betraktninger ved å ikke utnytte dette til å forbedre diagnostikk og evaluering av effekt av ulike behandlingsregimer.
      v/ Professor Jan Helge Solbakk, Senter for medisinsk etikk, UiO
  • Paneldebatt. Spørsmål fra salen.
Helsedata, kunstig intelligens og maskinlæring: Tekniske, medisinske, juridiske og etiske betraktninger
Helsedata, kunstig intelligens og maskinlæring: Tekniske, medisinske, juridiske og etiske betraktninger

Feil om taushetsplikten fra UD

I saken vedrørende hjembringelse av gutten fra Syria har ellers taushetsbelagt informasjon blitt benyttet av mor, hennes advokat og UD, i arbeidet med å få hjem en hel familie.

Det ble truffet et politisk vedtak om hjemhenting av familien til tross for regjeringens opprinnelig standpunkt om at personer knyttet til terrororganisasjonen ikke skulle hentes hjem. Begrunnelsen var at regjeringen ikke ønsker å ha et liv på samvittigheten og at det var umulig å foreta nødvendige undersøkelser av gutten i Syria og å gi han behandling. Det var også umulig å få hentet gutten hjem alene da mor motsatte seg dette.

Dette innebærer at det er offentlige interesser i å få kunnskap om hvordan det går videre med gutten. Slike hensyn har ikke blitt vurdert i forbindelse med at Utenriksministeren svarer Stortinget på spørsmålet om informasjon og gutten. Hun viser til at UD har basert seg på et samtykke fra mor. Videre uttaler hun at opplysningene ikke er anonyme.

Gutten har ikke vært anonym i den forstand at ingen kan knytte opplysningene til en bestemt person. UD er for eksempel kjent med identiteten dersom legene gir opplysningene. Det er heller ikke problemstillingen i denne saken. Anonym vil i denne sammenhengen si opplysninger som verken er omfattet av taushetspliktene eller av GDPR. Det er et skille mellom opplysninger som ikke er omfattet av taushetsplikten og unntak fra taushetspliktene. I uttalelsen til Stortinget slås dette sammen.

Spørsmålet er om det foreligger offentlige interesser som tilsier at noe informasjon må gis, sett på bakgrunn av den informasjonen som allerede foreligger, og hvordan guttens identitet beskyttes. Unntakene som er aktuelle i denne situasjonen gjelder offentlige interesser og at det ikke foreligger noen grunn til å beskytte opplysninger om at «det går fint» eller at «han er alvorlig syk» sett hen til at guttens identitet og detaljer om helsetilstanden beskyttes. I denne vurderingen tas det hensyn til betydningen av at omfattende helseopplysninger er formidlet og at de har fått offentlig interesse.

Disse reglene har ikke UD funnet frem til selv om de har stor praktisk interesse når det gjelder taushetsplikten og unntak fra plikten. Krav om samtykke og full anonymitet ville ført til vesentlige endringer i dagens praksis med hensyn til å informere om trafikkulykker, terrorhandlinger, og redningsoppdrag. Det er langvarig praksis i Norge, og våre naboland, at allmennheten informeres om trafikkulykker, store ulykker, Utøya-terroren osv. med begrunnelse i offentlige interesser og at personens identitet er beskyttet (ikke anonym), unntakene er i fvl. § 13 a og b og Hpl. § 23 (1-4).

Det fremgår av høringen at UD ikke har foretatt noen vurderinger av guttens interesser, ei heller av offentlige interesser. UD har lagt til grunn samtykke fra mor. Et samtykke fritar ikke UD fra å opptre forsvarlig i saksbehandlingen og å vurdere barnets interesser. UD har tidligere delt informasjon i media og i Stortinget om at gutten er syk. Advokaten til mor har gått svært langt i å dele opplysninger, blant annet fra pasientjournalen. UDs ansvar for forsvarlig saksbehandling styres ikke av mor.

Gutten har rett til vern om sitt privatliv i henhold til Grunnloven § 102 og EMK art. 8, med mindre det er forholdsmessig å levere ut opplysninger. Det er god grunn til å følge opp UDS saksbehandling når det er et samtykke fra mor og advokaten til mor (ikke gutten) som har vært avgjørende. UD har ikke sørget for at barnet har fått en egen advokat. UD bør kjenne til at det har en selvstendig plikt til å vurdere taushetsplikten og opptre forsvarlig når det gjelder barn, dersom mor opptrer i strid med barnets interesser.

Dersom UD mener at det er i strid med barnets interesser og ikke i samsvar med offentlige interesser å formidle helseopplysninger om barnet, så skal ikke slike opplysninger formidles før gutten kom hjem og etter. Gutten burde ha fått en egen advokat som kun ivaretar hans interesser.

I dag er terskelen lavere for å gi generell informasjon som en konsekvens av at det er gitt omfattende helseinformasjon som allerede er kjent. Det å bekrefte eller å avkrefte at gutten er syk regnes ikke som nye opplysninger i lovens forstand. Det er selvfølgelig ikke brudd på taushetsplikten om legene informerer UD om at det går bra med gutten eller at det ikke går bra, og at UD informerer Stortinget.

Begrepet anonymt

Begrepet anonymt benyttes både om opplysninger som ikke er omfattet av taushetsplikten og GDPR, og om unntak fra taushetsplikten og forbud mot å behandle helseopplysninger i GDPR. I norsk lovgivning har begrepet «anonym» blitt benyttet om avidentifiserte opplysninger som ikke er anonyme i henhold til GDPR, blant annet i unntak fra taushetspliktene. Hvordan personens identitet er beskyttet kan være et av flere momenter som vurderes ved avveininger av interesser som kan begrunne at taushetsplikten er hevet.

Hvilke regler kommer til anvendelse?

Spørsmålet nå er om UD eller regjering kan få tilgang på informasjon om guttens helsetilstand og om den kan videreformidles til Stortinget. Forvaltningslovens taushetsplikt kan heves av forvaltningsorganet selv. Dette gjelder ikke for helsepersonellets taushetsplikt. Helsepersonellet som behandler gutten må vurdere om et av unntakene kommer til anvendelse.

Regjeringen og UD har dermed ikke tilgang på opplysninger om gutten uten at legene vurderer at det foreligger et unntak, eller at slik informasjon gis fra mor. Deretter oppstår spørsmålet om forvaltningens taushetsplikt og unntak fra denne.

Gutten har i nåværende situasjon både rett til nødvendig helsehjelp og et konfidensialitetsvern utover det han har hatt tidligere i denne prosessen.

Det er liten tvil om at det er alminnelig kjent at gutten er alvorlig syk og at det foreligger offentlige interesser (ikke historiske) som kan begrunne at noen opplysninger gis. Forholdsmessighetsvurderinger innebærer at hensyn som begrunner tilsidesettelse av taushetsplikten må veie tyngre enn hensynet til taushetsplikten, jf. fvl. § 13 a nr. 3, det innebærer at opplysninger kan brukes når «ingen berettighet interesse tilsier at de holdes hemmelig, feks når de er alminnelig kjent eller alminnelig tilgjengelig andre steder. I helsepersonelloven er det inntatt tilsvarende interesseavveininger i hpl. § 23 nr. 1-4.

Allmenheten har interesse i at UD som har behandlet guttens helseopplysninger og som har sørget for hjemsendelse, sørger for å få kunnskap om det går bra med gutten i det videre og om hvor syk han er. Helseopplysninger har vært avgjørende for de offentlige interessene, ressursbruken og innsatsen med flere operasjoner i Syria. UD har truffet avgjørelsen og må kunne vurdere saksbehandlingen og tidsforløpet det tok å få han hjem.

Det politiske vedtaket som splittet en regjering, prosessen med bruk av legeundersøkelser i Syria, tolkninger av guttens journal i Norge, bør vurderes i lys av guttens faktiske helsetilstand i dag. Dette kan få betydning for andre barn i Syria som kan ha behov for helsehjelp. Det kan ha betydning for hvordan legevurderinger i Syria skal benyttes fremover.

UD må benytte denne informasjonen for å evaluere og kvalitetssikre slike prosesser for å vite hvordan vi fremover skal behandle barn som er syke og der foreldrene stiller som vilkår at vi ikke kan hente barnet uten at også foreldre knyttet til IS er med. Denne problemsstillingen er aktuell i et likhetsperspektiv og for å finne løsninger på de dilemmaer som oppstår. Denne saken bør også benyttes for å kunne lage et system for hvordan helseopplysninger om barn i Syria skal behandles som grunnlag for hjemsendelse og når de kommer hjem. I den aktuelle saken har det vært omfattende informasjon om gutten over en lang periode.  

Guttens identitet bør i størst mulig grad beskyttes selv om han ikke er anonym i den forstand at opplysningene ikke omfattes av taushetsplikten.

Straff

Etter debatten i Dagsnytt 18 den 23. januar har jeg fått spørsmål om det er aktuelt med straff om det nå bekreftes at gutten er alvorlig syk eller hvordan det går med han. 

Det er naturlig nok helt uaktuelt å straffe for brudd på forvaltninglovens og helsepersonellovens taushetsplikter i denne situasjonen der det er rettslig grunnlag i fvl. § 13 a nr. 3 og hpl. § 23. Begge lovenes taushetsplikter bygger i henhold til forarbeidene på tidligere legelov.

Det finnes ingen eksempler på at det benyttes straff når vi er innenfor utøvelse av et rimelig forholdsmessighetsskjønn.

Det er dessuten villedende å omtale straffesanksjoner i forhold til helsepersonellets taushetsplikt uten å omtale at straffesanksjoner også kan anvendes ved brudd på forsvarlighetsplikten, opplysningsplikter mv, jf. hpl. § 67 som både gjelder helsepersonell og helsevirksomheter jf. hpl. § 2 og 3. En forutsetning for straff er at lovbruddet må være «grovt uaktsomt».  Tilsvarende skyldkrav gjelder i praksis brudd på forvaltningslovens taushetsplikt.

Det er i Norge en langvarig praksis med at helsetjenesten informerer befolkningen om «offentlige operasjoner» i forbindelse med alvorlige hendelser, ulykker, sykdom og skader. Det gis beskrivelser av skader og behandlingstiltak, uten at personer navngis. Det betyr ikke at personen er anonym etter dagens forståelse av begrepet anonymt. Det er ikke umulig å identifisere eller gjenkjenne personer. Personens identitet skal likevel beskyttes. Det var mange eksempler på dette etter 22. juli terroren. En begrunnelse er at det er offentlige interesser, ikke bare private, noe lovene gir grunnlag for. Det er flere titalls unntak fra taushetsplikten. Samtykke fra en forelder trenger ikke å være nødvendig eller tilstrekkelig. Stortinget som har vedtatt disse lovene som vi forholder oss til.    

Om taushetsplikten og opplysninger om syk gutt som blir hentet hjem

I de offentlige og politiske diskusjonene om å hente hjem en liten familie fra Syria er et av barnas sykdom en viktig premiss. Opplysningene om guttens sykdom er gitt fra leger, advokaten til mor, UD og av flere politikere. Informasjonen går ut på at sykdommen er alvorlig og at gutten kan dø i leiren i Syria dersom han ikke blir hentet til Norge. Taushetsplikten som er pålagt forvaltningsmyndigheter og helsepersonell er ikke absolutt, noe denne saken illustrerer. Om UD brøt den forvaltningsrettslige taushetsplikt da det ble informert om guttens sykdom og hvordan den helserettslige og forvaltningsrettslige taushetsplikt skal anvendes, er aktuelle rettslige spørsmål. Taushetspliktene og unntak er regulert i forvaltingsloven §§ 13, 13 a og 13 b og helsepersonelloven §§ 21, 22 og 23. Taushetsplikten er ikke absolutt. Forvaltningslovens taushetsplikt gjelder både ansatte og politiske ledere i den offentlige forvaltningen. Reglene bygger på legelovens bestemmelser. Legelovens bestemmelser ligger til grunn for dagens reguleringer i helsepersonelloven. Dette forklarer at reglene har mange likelydende formuleringer, både plikten til å beholde taushet og unntak.

Enkelte hevder at det var brudd på taushetsplikten å omtale guttens sykdom. Dette er jeg uenig i. Det var i guttens interesser at opplysningene ble gitt. Opplysninger om guttens helsesituasjon var avgjørende argument for at gutten kan få nødvendig helsehjelp i Norge. Samtidig er det grunn til å reise spørsmål om det var i guttens interesse at det ble lagt frem så omfattende informasjon og spekulasjoner i guttens diagnose. Det kan tenkes at det var nødvendig å få offentlig interesse og gjøre dette spørsmålet til en offentlig sak som får betydning for regjeringen. Dette innebærer at det er skapt en offentlig sak med offentlige interesser.

Den 16. januar viser Kjell Ingolf Ropstad til at barnet er sykt. Grande uttaler at det ene barnet skal ha en alvorlig sykdom, og at dette er en begrunnelse for å hente barnet hjem.  Statsminister Erna Solberg har uttalt til NRK at gutten er syk og at hun ikke vil risikere at han av denne grunn dør i syria. I januar 2020 ble guttens sykdom omformulert fra alvorlig sykdom til «antatt syk». Denne formuleringen ble benyttet i en presseomtale fra Utenriksministeren 14. januar 2020 da det ble informert om planer for hjemtransport. Utenriksministeren har forøvrig ikke levert ut opplysninger om guttens helse under spørretimespørsmål i Stortinget og til media under prosessen. UD har uttalt at gutten er alvorlig syk ved flere anledninger. Guttens helsetilstand har også værte gjenstand for diskusjoner i Stortinget i trontaledebatten, i tilknytning til flere skriftlige spørsmål fra representanter for SV og MDG, blant annet fra Une Bastholm 15. oktober 2019 og 6. november 2019.

Guttens sykdom er en begrunnelse for den politiske beslutningen om å ta han, hans søster og mor til Norge for å gi gutten helsehjelp. Opplysninger om gutten er ikke anonyme selv om guttens identitet foreløbig er beskyttet. I vurderinger av om unntak fra taushetsplikten kommer til anvendelse er det et moment at identiteten beskyttes. I dag er det legene ved sykehuset som ev. må dele opplysninger. UD kan ha behov for opplysningene for å kunne gå gjennom beslutningsgrunnlaget som førte til at denne gutten ble hentet hjem, blant annet for å vurdere hvordan slike prosesser må gjøres av hensyn til andre barn som er og blir syke i Syria. Min vurdering er at helsepersonellet der gutten nå behandles ikke kan gi opplysninger om diagnoser og supplerende opplysninger. Det som kan gis til UD er en bekreftelse på at gutten er alvorlig syk eller ikke. Det er etter min vurdering utvilsomt i henhold til lovgivningen ut fra hvordan helseopplysninger allerede er gjort kjent og blitt anvendt i saken.

Taushetspliktene begrunnes i at personer skal kunne oppsøke helsetjenesten og å gi opplysninger i trygghet for at de beskyttes. I denne saken ble opplysninger om barnets helse gitt for at gutten skulle få tilgang til den norske helsetjenesten, det vil si at offentliggjøringen var i guttens interesse. Informasjonen om at barnet hadde en alvorlig sykdom var avgjørende for at barnet ble fraktet til Norge for å få helsehjelp. Det ble gitt omfattende og gjentatte opplysninger om guttens sykdom fra flere hold som en begrunnelse for at det hadde oppstått en nødsituasjon som måtte avhjelpes.

Et samtykke fra en mor fører ikke til en plikt til å levere ut opplysninger. Forvaltningen, legen og advokaten har et selvstendig ansvar for å vurdere barnets interesser og om opplysninger «kan» og «bør» formidles. De skal la være å levere ut opplysninger dersom det kan skade guttens interesser. På samme måte skal det vurderes om det foreligger unntak fra taushetsplikten som tilsier at opplysningene deles av hensyn til gutten eller andre hensyn, uavhengig av om mor gir samtykke. Når opplysningene opplysninger om at gutten er alvorlig syk er blitt offentlig kjent og benyttet som grunnlag for et politisk vedtak, kan det være flere interesser enn hensynet til gutten som må tas med i vurderingen. Offentlige interesser kan begrunne at taushetsplikten i noen tilfeller tilsidesettes, men dette avhenger av en vurdering av behovet for beskyttelse.  

Dette må vurderes på bakgrunn av at det er allment kjent at barnet hadde en alvorlig sykdom, og at disse opplysningene ikke er omfattet av det vernet taushetsplikten skal gi. Det innebærer at helsetjenesten kan gi UD informasjon om barnet hadde en alvorlig sykdom eller ikke. Denne informasjonen bør være offentlig tilgjengelig. Hensynet til offentlig innsyn i en politisk beslutningsprosess må tillegges vekt når det ikke foreligger en berettiget interesse i å beskytte disse opplysningene med utgangspunkt i den informasjonen som allerede er kjent. I forvaltningsloven og helsepersonelloven er det unntak med denne begrunnelsen. Taushetsplikten er likevel i behold for nye og sensitive helseopplysninger. Jan-Tore Sanner og flere andre i regjeringen har samtidig rett i at mye av informasjonen som gjelder denne gutten er omfattet av forvaltningslovens taushetsplikt.

Taushetspliktene og unntak fra disse pliktene er belyst i mange ulike sammenhenger. Prinsipielle tilnærminger kan ha betydning for hvordan spørsmål i den aktuelle saken behandles. Et spørsmål er om uriktige offentliggjorte opplysninger kan korrigeres. Leger og annet helsepersonells taushetsplikt er strengere i denne sammenhengen, blant annet på grunn av det eksplisitte forbudet i tvisteloven § 119 og tilsvarende i straffeprosessloven, for retten til å motta taushetsbelagte opplysninger uten at personen det gjelder samtykker. Dette gjelder naturlignok ikke i barnevernsaker der leger har opplysningsplikt, men feks i saker mot leger der pårørende og pasienter fremsetter påstander om diagnosen og helsehjelpen som legen mener er uriktig. Dette kan være fremsatt offentlig for egen vinning eller i en rettssak. I dag er det liten uenighet om at helsepersonell har rett til å korrigere slike opplysninger. Dette er lagt til grunn i juridisk teori og i konkrete rettssaker.

Se nr. 1, 2 og 4.

Helsepersonelloven § 23

§ 23.Begrensninger i taushetsplikten

Forvaltningsloven § 13 a

§ 13 a.​1(begrensninger i taushetsplikten når det ikke er behov for beskyttelse).

Forvaltningsloven § 13 b begrensninger av taushetsplikten ut fra private eller offentlige interesser).2

Vedr. anonymitet. Taushetspliktene og personvernforordningen (GDPR) kommer ikke til anvendelse dersom opplysninger er helt anonyme. I denne saken kommer taushetsplikten og unntak til anvendelse fordi det ikke foreligger anonymitet. Guttens identitet er foreløbig beskyttet, noe som også kan være et moment når unntak skal vurderes.

Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver

 

Boken behandler genetisk kartlegging som utgangspunkt for persontilpasset medisin, grunnleggende verdier, rettigheter og plikter i denne forbindelse. Genetisk kartlegging av mennesket, en kreftsvulst eller av en bakterie, kan være avgjørende for å gi behandling. Boken bygger på min doktoravhandlingen og er gitt ut på Gyldendal forlag.

Persontilpasset medisin med utgangspunkt i genetisk kartlegging blir en stadig viktigere metode for å kunne diagnostisere sykdom og for å gi effektiv helsehjelp.  Denne metoden reiser nye etiske og rettslige problemsstillinger, blant annet hvilke rettigheter befolkningen har når det gjelder nye behandlingsmetoder, «fordelingsspørsmål» når det gjelder nye metoder, og helsehjelp som omfatter klinisk utprøvning. Et spørsmål er om rettighetene begrenses som følge av at deler av det medisinske behandlingstilbudet må organiseres som klinisk utprøvning. Genetisk kartlegging vil gi mer informasjon om egen og andre genetikk og hvilken betydning den kan ha. Flere berøres av denne kunnskapen. Det oppstår spørsmål om grunnlaget for å innhente genetiske opplysninger og hvordan slike opplysninger kan og skal behandles. Et gjennomgangstema i boken er hvordan verdighetsprinsippet og forsvarlighetsplikten kan tolkes ved genetisk kartlegging som grunnlag for diagnostikk.  

Boken gir en bred behandling av grunnlaget for dagens regelverk i etiske og rettslige verdier og de kollisjoner som kan oppstå. Dette er et grunnlag for å diskutere dagens lover på bakgrunn av ny teknologi og sammenhenger med internasjonale konvensjoner og EU-reguleringer. Ved genetisk kartlegging oppstår det spørsmål om rettigheter og plikter til informasjon, til å beskytte seg mot informasjon, og samtykke som rettsgrunnlag. Et sentralt spørsmål er hvordan retten til å beskytte seg mot informasjon kan føre til begrensninger i mulighetene for å avgi et gyldig samtykke, og informasjon som gyldighetskrav for å avgi samtykke. Dagens samtykkeordninger presenteres og diskuteres, samt behovet for nye samtykkeordninger. 

I boken analyseres grunnleggende helserettslige spørsmål med utgangspunkt i genetisk kartlegging, og nasjonale og internasjonale rettskilder, og metodiske spørsmål når det innføres ny teknologi som omfatter behandling av mennesket, biologisk materiale og personopplysninger.   

Boken retter seg mot jurister som arbeider med teknologi, helserett og databeskyttelse, beslutningstakere i og for helsetjenesten, forskere, teknologer og helsepersonell som arbeider med persontilpasset medisin og ny teknologi. Boken retter seg også mot kommersielle aktører som utvikler teknologi, pasienter og pårørende og mot personer med interesse for helserett og reguleringer av nye medisinske metoder.

Høyesterett «lager» et nytt unntak av hensyn til barnets beste: HR-2019-2301-A

IMG_0363

I samværssaker er det i barneverloven § 6-3 formulert en regel om at barn over syv år skal gis anledning til å uttale seg. Regelen er formulert absolutt og det er ikke åpnet for unntak. Forarbeidene kommenterer heller ikke denne mulighetene.

Høyesterett gjorde likevel et unntak i en konkret sak med utgangspunkt i det overordnede prinsippet om «barnets beste» som blant annet fremgår av Grunnloven § 104. De sakkyndige mente det ville bidra til skade på barnet og bli involvert for å uttale seg.

Høyesterett tok stilling til regelen om å bli hørt på bakgrunn av barnets beste og førstvoterende formulerte seg slik:

«Etter mitt syn innebærer barnevernloven § 4-1 om barnets beste at det i helt spesielle situasjoner må kunne gjøres unntak fra eller tilpasninger i plikten etter § 6-3. En helt unntaksfri plikt til å høre barnet vil rime dårlig med dette prinsippet dersom dette skulle gjelde helt uavhengig av eventuelle skadevirkninger.»

Lagmannsretten hadde lagt det samme til grunn på bakgrunn av opplysninger om situasjonen. Høyesterett lot denne avgjørelsen bli stående:

«Basert på den generelle lovtolkningen jeg har gitt uttrykk for om at det må gjøres unntak i de tilfellene det ikke er forsvarlig å høre barnet, kan jeg ikke se at det her hefter feil ved lagmannsrettens rettsanvendelse.»

Denne avgjørelsen er prinsipiell og viser at barnets beste som prinsipp kan gi grunnlag for å modifisere anvendelsen av regler som er for absolutte i sin form.

Barnekonvensjonen art. 12 og 3 om henholdsvis barnets beste og å bli hørt kan kollidere i likhet med lovens hensyn. Uttalelser fra FNs barnekomite kan tolkes slik at uttalelsesretten også kan anses som et prinsipp i likhet med barnets beste. Barnets beste kan oppfattes som overordnet enkeltstående prosessuelle og materielle rettigheter. Det kan argumenteres for at det å ikke lytte til barn vil begrense barnets rettsstilling og at informasjonen som gis til barnet uansett må tilpasses barnets beste. Samtidig kan det oppstå situasjoner der det å involvere barn i seg selv kan representere en skade eller sette barn i en vanskelig omsorgssituasjon, slik denne saken illustrerer.

ESA bringer Norge inn for EFTA-domstolen

I 2014 iverksatte ESA traktatsbruddsprosedyrer mot Norge etter en rekke klager mot Norge om tilgang til sykehusbehandling i andre EØS-stater. ESA viste til at norsk lovgivning og det norske systemet mangler «den klarhet, presisjon, åpenhet og rettssikkerhetsgarantier som forutsettes av EØS-reglene.» Disse manglene gjør det vanskelig for pasienter å forstå og benytte sine rettigheter.

Den 18. desember, kort tid etter at Stortinget vedtok flere begrensninger i befolkningens tilgang på nødvendige spesialisthelsetjenester, besluttet ESA å bringe Norge inn for EFTA-domstolen. Begrunnelsen er at Norge begrenser pasienters rettigheter til å søke sykehusbehandling i andre EU/EØS land.

Konklusjonen fra ESA er at de norske reglene om tilgang til sykehusbehandling i andre EØS-land ikke er i samsvar med EØS-retten. Dette begrunnes i at de norske reglene  strider mot prinsipper om pasientrettigheter, koordinering av trygderettigheter, og om friheten til å motta sykehustjenester.

ESA mener at de norske regler ikke oppfyller EØS-rettens krav til hvordan myndighetene skal vurdere om pasientene i tide kan tilbys en like effektiv behandling hjemme som det som kan tilbys i andre EØS-land. En kjerne i kritikken er at reglene hindrer norske pasienter i å vende seg direkte til et sykehus i et annet EØS-land, selv når fristen for når behandlingen skulle ha startet i Norge, er utløpt.

Kritikken dreier seg om at vurderingene av nytte er for begrenset da det ikke i tilstrekkelig grad tas hensyn til det som er anerkjent i internasjonal medisin, og behovet for medisinsk behandling fra et annet EU/EØS land.

ESA kritiserer Norge for gjeldende bestemmelser i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 2-1b (2) og (5), der det står:

Pasienten har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal i løpet av vurderingsperioden, jf. pasient- og brukerrettighetsloven​  § 2-2 første ledd, fastsette en frist for når pasienten senest skal få nødvendig helsehjelp. Fristen skal fastsettes i samsvar med det faglig forsvarlighet krever.  (…) Dersom det regionale helseforetaket​ ikke har sørget for at en pasient med rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten får den nødvendige helsehjelpen innen tidspunkt fastsatt i medhold av annet ledd, har pasienten rett til nødvendig helsehjelp uten opphold, om nødvendig fra privat tjenesteyter eller tjenesteyter utenfor riket. Dersom det regionale helseforetaket ikke kan yte helsehjelp til en pasient som har rett til nødvendig helsehjelp fordi det ikke finnes et adekvat tilbud i riket, har pasienten rett til nødvendig helsehjelp fra tjenesteyter utenfor riket innen den frist som er fastsatt etter annet ledd.

ESA kritiserer også Norge for prioriteringsforskriften §§ 2, 3 og 6 (forskrift av 1. desember 2000 nr. 12089), der det står:

§ 3.Helsehjelp i utlandet på grunn av manglende kompetanse i Norge

En pasient som har rett til nødvendig helsehjelp, men som ikke kan få helsehjelp fordi behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter akseptert metode, har rett til helsehjelp i utlandet, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b femte ledd. Det er en forutsetning at helsehjelpen kan utføres forsvarlig av tjenesteyter i utlandet etter akseptert metode og at pasientens tilstand og den aktuelle behandlingen tilfredsstiller kravene i § 2. Vurderingen av pasientens nytte av behandlingen skal være individuell og ta utgangspunkt i internasjonal medisinsk vitenskap.

I spesielle tilfeller kan enkeltpasienter med sjeldne sykdomstilfeller få eksperimentell eller utprøvende behandling i utlandet selv om vilkårene i § 2 ikke er oppfylt.

I denne paragrafen menes med:

eksperimentell behandling: udokumentert behandling som ikke er ledd i kontrollerte undersøkelser, og hvor virkning, risiko og bivirkninger er ukjent eller ufullstendig klarlagt.

utprøvende behandling: behandling som utprøves som ledd i en vitenskapelig studie, men der kravene til fullverdig dokumentasjon i forhold til etablert behandling ennå ikke er tilfredsstillende.

sjeldne sykdomstilstander: sykdommer eller sykdomstilstander som forekommer så sjelden og/eller er så spesielle, at det ikke er bygget opp noe nasjonal kompetanse.

Manglende kapasitet i spesialisthelsetjenesten gir ikke rett til behandling i utlandet etter denne bestemmelsen. Rett til behandling omfatter ikke forsendelse av laboratorieprøver for analyse ved utenlandsk tjenesteyter uten som ledd i behandling i utlandet

§ 6.Fristbrudd

Det regionale helseforetaket i pasientens bostedsregion skal sørge for at pasienter som har rett til nødvendig helsehjelp etter § 2, eller har rett til helsehjelp i utlandet etter § 3, får tilbud om helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten innen den fristen som er fastsatt i medhold av § 4 eller § 4a.

Dersom spesialisthelsetjenesten ikke kan gi pasienten et tidspunkt for oppstart av utredning eller behandling før fristen for nødvendig helsehjelp senest skal gis, eller tidspunktet senere må endres slik at fristen ikke kan overholdes, eller dersom fristen er oversittet, skal spesialisthelsetjenesten umiddelbart kontakte HELFO, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b fjerde ledd. Dersom fristen er oversittet kan også pasienten kontakte HELFO.

HELFO skal uten opphold skaffe pasienten et tilbud fra offentlig tjenesteyter eller om nødvendig fra privat tjenesteyter i riket eller om nødvendig i utlandet. Pasienten kan ikke fritt velge tjenesteyter.

Uavhengig av om det foreligger fristbrudd kan pasienten søke om å få refundert utgifter til helsetjenester mottatt i et annet EØS-land i samsvar med forskrift om stønad til helsetjenester mottatt i et annet EØS-land. Pasienten kan også ha rett til å få dekket utgifter til helsetjenester i andre EØS-land etter vilkårene i rådsforordning (EF) nr. 883/2004. Søknad om refusjon etter forskrift om stønad mottatt i et annet EØS-land eller forhåndsgodkjenning etter rådsforordning (EF) nr. 883/2004 behandles av HELFO

ESA mener at Norge med disse bestemmelsene ikke har oppfylt sine forpliktelser som følger av artikkel 20 i  883/2004 og pasientrettighetsdirektivet (2011/24/EU)  artikkel 36.  I henhold til artikkel 168 nr. 1 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV) skal det ved fastsettelsen og gjennomføringen av alle deler av Unionens politikk og virksomhet sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse når Unionen vedtar rettsakter i henhold til andre bestemmelser i traktaten. Rettsgrunnlaget i TEUV Artikkel 114 omfatter ivaretakelse av det frie varebytte og den frie bevegelighet for personer og tjenester.

ESA viser til at konsekvensene av disse bestemmelsene er at tilgangen til helsetjenester for mennesker i Norge kan være for snever for noen grupper. ESA peker blant annet på personer med sjeldne sykdommer kan ha behov for helsehjelp fra andre land i EU/EØS.  Denne kritikken kan forsterkes med virkningene av en nylig lovregulering av beslutninger fra det organet de regionale helseforetakene bestemmer, i  dag er det Beslutningsforum for nye metoder. Dette innebærer at samme nivå som er pålagt en plikt til å «sørge for» spesialisthelsetjenester til befolkningen kan bestemme hvilke metoder sykehusene kan anvende og som finansieres.

Beslutningen fra ESA er den tredje og siste fasen i ESAs formelle overtredelsesbehandling mot Norge som har pågått siden 2014. Nå er det EFTA-domstolen som skal ta stilling til spørsmålene. ESA sendte et formelt åpningsbrev til Norge om sykehusbehandling i utlandet i mai 2014, og fikk svar fra Norge i august 2014. ESA sendte et supplerende åpningsbrev i februar 2016, som Norge svarte i mai 2016. Siden problemene ikke ble løst, leverte ESA en grunngitt uttalelse 20.09.2017, der Norge ble pålagt å overholde de aktuelle EØS-reglene.

TV2 s avsløringer av Vitus apotek: svikt i forståelsen av sin rolle i behandlingskjeden?

I TV2 Helsekontrollen torsdag 7. november 2019 ble det vist hvilke metoder Vitus apotekene bruker for å få pasienter som er avhengig av å hente legemidler til å kjøpe andre produkter pasienten ikke trenger. NRK fulgte opp med diskusjon i Debatten tirsdag 19. november og med en egen nettsak.

Som grunnlag for mine kommentarer fikk jeg se hvilke metoder som ble benyttet.  Jeg hørte av et lydopptak av en ung jente som hentet ut antidepressiva (ikke på TV) og kom ut med deodorant og flere andre produkter. Hun fikk ingen råd om hvordan legemidlene skulle brukes. TV2 viste dokumentasjon på at kryss-salg er satt i system.

De ansatte og ledelsen av apotekene er regulert av helsepersonelloven. Dette fremgår tydelig av loven §§ 2 og 3. I det som er fremlagt av TV2 er det relevant å vurdere brudd på plikten til:

  • forsvarlig og omsorgsfull hjelp (§ 4),
  • å ikke påføre pasienten unødvendig utgifter (§6),
  • ikke å motta ytelser som kan påvirke egne plikter etter loven (§9)
  • nøktern informasjon (§10)
  • tilrettelegging slik at ansatte i apotek kan overholde sine plikter (§ 16)

Samlet sett kan dette gi grunnlag for straff overfor apotek etter §§ 2, 16 og 67. I lovens kapittel 11 bør det tas inn en bestemmelse om å frata apotek muligheten til å levere ut rekvirerte legemidler i likhet med ordningen for leger.  En lege som ikke overholder sine plikter til forsvarlig opptreden i forbindelse med rekvirering og som blander egne private interesser på bekostning av pasienter (rollesammenblanding) risikerer både å miste rekvireringsretten og autorisasjonen.

Dersom et apotek misbruker sin rolle i behandlingskjeden når pasienten kommer og henter sine legemidler, bør den på tilsvarende måte kunne fratas sin rolle i denne kjeden.

 

 

 

Hvordan forbedre tilbudet til mennesker med alvorlig sykdom?

I Dagens medisin har det vært et stort engasjement som følge av at Helsetilsynet har omgjort en beslutning om å nekte en alvorlig syk pasient immunterapi etter at pasienten fikk påvist at denne behandlingen virket godt i et privat sykehus. Pasienten var uheldig og rakk ikke å komme med i et klinisk studie ved helseforetaket der han ble behandlet.

Vi kan ikke innrette oss slik at pasienter først må prøve ut avansert og kostbar behandling i private sykehus før man får tilbud i det offentlige helsevesenet, eller at vi utelukket pasienter som har fått påvist effekt i private sykehus eller utlandet. I den aktuelle saken måtte Fylkesmannen ta stilling til klage fra pasienten etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-2. Helsetilsynet kan omgjøre vedtak fra Fylkesmannen som er ugyldig. I den aktuelle saken ble vedtaket omgjort fordi påvist nytte ikke ble hensyntatt (forvaltningsloven § 35).

Befolkningen i Norge kan forvente høy standard på det medisinske behandlingstilbudet. Vi bør være blant de beste på innovativ medisin. Nå foreligger det tall på at vi skårer lavt når det gjelder å ta i bruk avansert kreftbehandling.

I min doktoravhandling drøfter jeg hvilken betydning endringen av medisinen får når det gjelder plikter til å videreutvikle helsetilbudet til befolkningen og rettigheter, det vil si rettigheter til forsvarlig og nødvendig helsehjelp, rettigheter til informasjon og til å beskytte seg mot informasjon, og plikter til å oppdatere helsetilbudet, behandle data som grunnlag for persontilpasset medisin og etablering av infrastrukturer. I min doktoravhandling peker jeg på konkrete forbedringspunkter.

Problemet er tilbudet og finansiering av tilbud i den offentlige helsetjeneste. Det er ikke lenger mulig å trekke et klart skille mellom vitenskapelig behandling og klinisk utprøvning dersom vi tar mål av oss for å gi personer med sjeldne lidelser et godt helsetilbud: rett og slett fordi det ikke finnes resultater fra store studier på hvilken behandling som virker. Med persontilpasset medisin tas det utgangspunkt i den enkeltes genetikk og denne genetikken gir ulik respons på ulike metoder.

Helsehjelpen må innrettes slik at klinisk utprøvning er en naturlig del av behandlingsforløpet. Det krever endringer av dagens beslutningssystem og av finansieringssystemet slik Helsedirektoratet tar opp i den nasjonale strategien for persontilpasset medisin (Helsedirektoratet, 2016, s. 5)

Norge bør ligge på topp i verden når det gjelder å ta i bruk nye medisinske metoder som virker godt og der virkningen står i forhold til kostnaden. I dag ligger vi etter mange land når det gjelder avanserte behandlingstilbud, noe det ikke finnes andre forklaringer på enn at vårt beslutningssystem når det gjelder nye metoder er for grovmasket og tar for lang tid. Beslutningsforum sier nei til offentlig finansiering av et legemiddel fordi Statens legemiddelverk ber om data som ikke kan fremskaffes. Unntaksordningen er for snevert formulert og rammer ulikt. Vi bør lære av hvordan dette gjøres i Sverige og flere andre land. Jeg har omtalt dette i et nytt innlegg i Dagens medisin.

 

 

 

Persontilpasset medisin og innovativ nødvendig helsehjelp

Historisk har helsetjenesten blitt endret som en konsekvens av ny medisinsk kunnskap og nye metoder. Utviklingen av anestesi ga muligheter for kirurgi og behov for sykehus. Med nye metoder har behovet for sykesenger blitt redusert for mange pasientgrupper. Samtidig har vi fått nye tendenser, og strukturer i samfunnet og helsetjenesten, som øker behovet for kontinuerlig oppfølgning og omsorg, og sengeplasser.Ny kunnskap oppstår som en konsekvens av forskning og innovativ praksis. Medisinsk praksis har i mange tilfeller vært likelydende med innovativ praksis, slik at medisinen har vært i utvikling. Det innebærer at leger, psykologer og andre som behandler pasienten, lærer av erfaring og prøver ut metoder. Tidligere var det en forutsetning at medisinsk praksis var innovativ. I de siste årene har det oppstått nye utfordringer med å tilrettelegge for innovasjon i klinikken og i kommunehelsetjenesten.

De planene vi legger i dag må ta hensyn til det vi vet om endringene av det medisinske behandlingstilbudet dersom Norge skal ha et helsetilbud i verdensklasse. Det kan vi forvente at vi skal være når vi bruker flere milliarder på helsetjenesten, i underkant av kr. 70.000 per innbygger per år. Makrotall kan neppe brukes som dokumentasjon på at vi har en helsetjeneste i verdensklasse, da det krever nærmere analyse av flere faktorer, ikke minst hva vi bruker penger på.

Persontilpasset medisin – som vil si at diagnostikk og behandling omfatter undersøkelse av genomet (gener og annet arvemateriell) for å tilpasse behandlingen, vil endre helsetjenesten og tilbudet på flere måter. Vi må planlegge for endringer i organiseringen, finansieringer og rettslige forståelsesmåter. Nødvendig og effektiv helsehjelp vil være ensbetydende med innovativ medisin.

For å kunne innføre persontilpasset medisin er det nødvendig med kunstig intelligens og tilgang på store data. Det stiller nye krav til fagkompetanse, blant annet ingeniørkompetanse og investeringer i fagutvikling og medisinsk utstyr og IKT. Kunstig intelligens blir et beslutningsverktøy for å mate, sammenligne, lære av og trekke ut anbefalinger fra data.

Klinikken må ha nødvendig fleksibilitet til å prøve ut metoder. Skille mellom dokumentert medisin og medisinsk utprøvning er mindre tydelig og databehandling er en sentral del både av behandlingen, og av opparbeidelse av medisinsk kunnskap.

Persontilpasset medisin forutsetter flere ledd enn å undersøke genomet eller sammenligne store data. I helsehjelpen må det være mulig å tilpasse det medisinske behandlingstilbudet etter biologiske forskjeller. De tradisjonelle randomiserte forsøkene er ikke tilstrekkelig.

Det forutsetter endringer i beslutningsmyndighet og styring. Det krever samarbeid om pasientbehandlingen mellom flere yrkesgrupper som ikke alle er tradisjonelle helsepersonellgrupper. Et team må arbeide sammen om pasientbehandlingen og med andre arbeidsmetoder enn de som benyttes i dag. Arbeidet vil omfatte behandling og vurdering av data. Arkitektur og logistikk for behandlingssted og infrastruktur. Innkjøp og modeller for samhandling med leverandører blir et viktig del av dette arbeidet.

Alt dette krever investeringer og beslutningsmyndighet der pasienten behandles, og nye finansieringssystemer som underbygger de mål som settes. Nye prioriteringsordninger må til og må omfatte hvordan de samlede helseressurser kan utnyttes bedre, noe som krever kunnskap om hvordan ressurser benyttes på alle nivåer i helsetjenesten.

Hva den enkelte innbygger kan forvente av helsetilbudet må ses i sammenheng med de forpliktelser vi har til å ta i bruk ny kunnskap og teknologi for å øke standarden på helsetilbudet. Nyttemomentet og det rettslige vurderingstemaet «nødvendig helsehjelp» vil få et annet innhold med persontilpasset medisin, da mulighetene for å fastslå med sikkerhet hvilken medisinsk metode som har best effekt, baseres på genetisk kartlegging og behandling av store data.

 

Dilemmaer ved genetisk kartlegging

NRK har nylig laget en dokumentar som viser hvilke dilemmaer et menneske står i når det skal tas stilling til om hun skal teste seg genetisk for en alvorlig arvelig disposisjon. Det er 50 % risiko for at hun er bærer og blir gradvis syk, og i denne situasjonen finnes det foreløpig ingen behandling. Dokumentaren ligger nå ute på nettet.

I min doktoravhandling har jeg undersøkt ulike rettslige reguleringer og perspektiver ved genetisk kartlegging: hvordan vi kan effektivt behandle langt flere alvorlige sykdommer, og hvilke virkninger det kan ha at vi får langt mer informasjon om vår genetikk og at disse dataene lagres. På den ene siden er det en forutsetning for å kunne oppnå effektiv behandling at genetikken benyttes, og kan sammenlignes. På den andre siden kan det kreve andre tilnærminger til den enkeltes rett til å beskytte seg mot genetisk kartlegging og mot å få vite om genetiske funn. Du kan lese om min avhandling her.