Om taushetsplikten og opplysninger om syk gutt som blir hentet hjem

I de offentlige og politiske diskusjonene om å hente hjem en liten familie fra Syria er et av barnas sykdom en viktig premiss. Opplysningene om guttens sykdom er gitt fra leger, advokaten til mor, UD og av flere politikere. Informasjonen går ut på at sykdommen er alvorlig og at gutten kan dø i leiren i Syria dersom han ikke blir hentet til Norge. Taushetsplikten som er pålagt forvaltningsmyndigheter og helsepersonell er ikke absolutt, noe denne saken illustrerer. Om UD brøt den forvaltningsrettslige taushetsplikt da det ble informert om guttens sykdom og hvordan den helserettslige og forvaltningsrettslige taushetsplikt skal anvendes, er aktuelle rettslige spørsmål. Taushetspliktene og unntak er regulert i forvaltingsloven §§ 13, 13 a og 13 b og helsepersonelloven §§ 21, 22 og 23. Taushetsplikten er ikke absolutt. Forvaltningslovens taushetsplikt gjelder både ansatte og politiske ledere i den offentlige forvaltningen. Reglene bygger på legelovens bestemmelser. Legelovens bestemmelser ligger til grunn for dagens reguleringer i helsepersonelloven. Dette forklarer at reglene har mange likelydende formuleringer, både plikten til å beholde taushet og unntak.

Enkelte hevder at det var brudd på taushetsplikten å omtale guttens sykdom. Dette er jeg uenig i. Det var i guttens interesser at opplysningene ble gitt. Opplysninger om guttens helsesituasjon var avgjørende argument for at gutten kan få nødvendig helsehjelp i Norge. Samtidig er det grunn til å reise spørsmål om det var i guttens interesse at det ble lagt frem så omfattende informasjon og spekulasjoner i guttens diagnose. Det kan tenkes at det var nødvendig å få offentlig interesse og gjøre dette spørsmålet til en offentlig sak som får betydning for regjeringen. Dette innebærer at det er skapt en offentlig sak med offentlige interesser.

Den 16. januar viser Kjell Ingolf Ropstad til at barnet er sykt. Grande uttaler at det ene barnet skal ha en alvorlig sykdom, og at dette er en begrunnelse for å hente barnet hjem.  Statsminister Erna Solberg har uttalt til NRK at gutten er syk og at hun ikke vil risikere at han av denne grunn dør i syria. I januar 2020 ble guttens sykdom omformulert fra alvorlig sykdom til «antatt syk». Denne formuleringen ble benyttet i en presseomtale fra Utenriksministeren 14. januar 2020 da det ble informert om planer for hjemtransport. Utenriksministeren har forøvrig ikke levert ut opplysninger om guttens helse under spørretimespørsmål i Stortinget og til media under prosessen. UD har uttalt at gutten er alvorlig syk ved flere anledninger. Guttens helsetilstand har også værte gjenstand for diskusjoner i Stortinget i trontaledebatten, i tilknytning til flere skriftlige spørsmål fra representanter for SV og MDG, blant annet fra Une Bastholm 15. oktober 2019 og 6. november 2019.

Guttens sykdom er en begrunnelse for den politiske beslutningen om å ta han, hans søster og mor til Norge for å gi gutten helsehjelp. Opplysninger om gutten er ikke anonyme selv om guttens identitet foreløbig er beskyttet. I vurderinger av om unntak fra taushetsplikten kommer til anvendelse er det et moment at identiteten beskyttes. I dag er det legene ved sykehuset som ev. må dele opplysninger. UD kan ha behov for opplysningene for å kunne gå gjennom beslutningsgrunnlaget som førte til at denne gutten ble hentet hjem, blant annet for å vurdere hvordan slike prosesser må gjøres av hensyn til andre barn som er og blir syke i Syria. Min vurdering er at helsepersonellet der gutten nå behandles ikke kan gi opplysninger om diagnoser og supplerende opplysninger. Det som kan gis til UD er en bekreftelse på at gutten er alvorlig syk eller ikke. Det er etter min vurdering utvilsomt i henhold til lovgivningen ut fra hvordan helseopplysninger allerede er gjort kjent og blitt anvendt i saken.

Taushetspliktene begrunnes i at personer skal kunne oppsøke helsetjenesten og å gi opplysninger i trygghet for at de beskyttes. I denne saken ble opplysninger om barnets helse gitt for at gutten skulle få tilgang til den norske helsetjenesten, det vil si at offentliggjøringen var i guttens interesse. Informasjonen om at barnet hadde en alvorlig sykdom var avgjørende for at barnet ble fraktet til Norge for å få helsehjelp. Det ble gitt omfattende og gjentatte opplysninger om guttens sykdom fra flere hold som en begrunnelse for at det hadde oppstått en nødsituasjon som måtte avhjelpes.

Et samtykke fra en mor fører ikke til en plikt til å levere ut opplysninger. Forvaltningen, legen og advokaten har et selvstendig ansvar for å vurdere barnets interesser og om opplysninger «kan» og «bør» formidles. De skal la være å levere ut opplysninger dersom det kan skade guttens interesser. På samme måte skal det vurderes om det foreligger unntak fra taushetsplikten som tilsier at opplysningene deles av hensyn til gutten eller andre hensyn, uavhengig av om mor gir samtykke. Når opplysningene opplysninger om at gutten er alvorlig syk er blitt offentlig kjent og benyttet som grunnlag for et politisk vedtak, kan det være flere interesser enn hensynet til gutten som må tas med i vurderingen. Offentlige interesser kan begrunne at taushetsplikten i noen tilfeller tilsidesettes, men dette avhenger av en vurdering av behovet for beskyttelse.  

Dette må vurderes på bakgrunn av at det er allment kjent at barnet hadde en alvorlig sykdom, og at disse opplysningene ikke er omfattet av det vernet taushetsplikten skal gi. Det innebærer at helsetjenesten kan gi UD informasjon om barnet hadde en alvorlig sykdom eller ikke. Denne informasjonen bør være offentlig tilgjengelig. Hensynet til offentlig innsyn i en politisk beslutningsprosess må tillegges vekt når det ikke foreligger en berettiget interesse i å beskytte disse opplysningene med utgangspunkt i den informasjonen som allerede er kjent. I forvaltningsloven og helsepersonelloven er det unntak med denne begrunnelsen. Taushetsplikten er likevel i behold for nye og sensitive helseopplysninger. Jan-Tore Sanner og flere andre i regjeringen har samtidig rett i at mye av informasjonen som gjelder denne gutten er omfattet av forvaltningslovens taushetsplikt.

Taushetspliktene og unntak fra disse pliktene er belyst i mange ulike sammenhenger. Prinsipielle tilnærminger kan ha betydning for hvordan spørsmål i den aktuelle saken behandles. Et spørsmål er om uriktige offentliggjorte opplysninger kan korrigeres. Leger og annet helsepersonells taushetsplikt er strengere i denne sammenhengen, blant annet på grunn av det eksplisitte forbudet i tvisteloven § 119 og tilsvarende i straffeprosessloven, for retten til å motta taushetsbelagte opplysninger uten at personen det gjelder samtykker. Dette gjelder naturlignok ikke i barnevernsaker der leger har opplysningsplikt, men feks i saker mot leger der pårørende og pasienter fremsetter påstander om diagnosen og helsehjelpen som legen mener er uriktig. Dette kan være fremsatt offentlig for egen vinning eller i en rettssak. I dag er det liten uenighet om at helsepersonell har rett til å korrigere slike opplysninger. Dette er lagt til grunn i juridisk teori og i konkrete rettssaker.

Se nr. 1, 2 og 4.

Helsepersonelloven § 23

§ 23.Begrensninger i taushetsplikten

Forvaltningsloven § 13 a

§ 13 a.​1(begrensninger i taushetsplikten når det ikke er behov for beskyttelse).

Forvaltningsloven § 13 b begrensninger av taushetsplikten ut fra private eller offentlige interesser).2

Vedr. anonymitet. Taushetspliktene og personvernforordningen (GDPR) kommer ikke til anvendelse dersom opplysninger er helt anonyme. I denne saken kommer taushetsplikten og unntak til anvendelse fordi det ikke foreligger anonymitet. Guttens identitet er foreløbig beskyttet, noe som også kan være et moment når unntak skal vurderes.

Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver

 

Boken behandler genetisk kartlegging som utgangspunkt for persontilpasset medisin, grunnleggende verdier, rettigheter og plikter i denne forbindelse. Genetisk kartlegging av mennesket, en kreftsvulst eller av en bakterie, kan være avgjørende for å gi behandling. Boken bygger på min doktoravhandlingen og er gitt ut på Gyldendal forlag.

Persontilpasset medisin med utgangspunkt i genetisk kartlegging blir en stadig viktigere metode for å kunne diagnostisere sykdom og for å gi effektiv helsehjelp.  Denne metoden reiser nye etiske og rettslige problemsstillinger, blant annet hvilke rettigheter befolkningen har når det gjelder nye behandlingsmetoder, «fordelingsspørsmål» når det gjelder nye metoder, og helsehjelp som omfatter klinisk utprøvning. Et spørsmål er om rettighetene begrenses som følge av at deler av det medisinske behandlingstilbudet må organiseres som klinisk utprøvning. Genetisk kartlegging vil gi mer informasjon om egen og andre genetikk og hvilken betydning den kan ha. Flere berøres av denne kunnskapen. Det oppstår spørsmål om grunnlaget for å innhente genetiske opplysninger og hvordan slike opplysninger kan og skal behandles. Et gjennomgangstema i boken er hvordan verdighetsprinsippet og forsvarlighetsplikten kan tolkes ved genetisk kartlegging som grunnlag for diagnostikk.  

Boken gir en bred behandling av grunnlaget for dagens regelverk i etiske og rettslige verdier og de kollisjoner som kan oppstå. Dette er et grunnlag for å diskutere dagens lover på bakgrunn av ny teknologi og sammenhenger med internasjonale konvensjoner og EU-reguleringer. Ved genetisk kartlegging oppstår det spørsmål om rettigheter og plikter til informasjon, til å beskytte seg mot informasjon, og samtykke som rettsgrunnlag. Et sentralt spørsmål er hvordan retten til å beskytte seg mot informasjon kan føre til begrensninger i mulighetene for å avgi et gyldig samtykke, og informasjon som gyldighetskrav for å avgi samtykke. Dagens samtykkeordninger presenteres og diskuteres, samt behovet for nye samtykkeordninger. 

I boken analyseres grunnleggende helserettslige spørsmål med utgangspunkt i genetisk kartlegging, og nasjonale og internasjonale rettskilder, og metodiske spørsmål når det innføres ny teknologi som omfatter behandling av mennesket, biologisk materiale og personopplysninger.   

Boken retter seg mot jurister som arbeider med teknologi, helserett og databeskyttelse, beslutningstakere i og for helsetjenesten, forskere, teknologer og helsepersonell som arbeider med persontilpasset medisin og ny teknologi. Boken retter seg også mot kommersielle aktører som utvikler teknologi, pasienter og pårørende og mot personer med interesse for helserett og reguleringer av nye medisinske metoder.

Høyesterett «lager» et nytt unntak av hensyn til barnets beste: HR-2019-2301-A

IMG_0363

I samværssaker er det i barneverloven § 6-3 formulert en regel om at barn over syv år skal gis anledning til å uttale seg. Regelen er formulert absolutt og det er ikke åpnet for unntak. Forarbeidene kommenterer heller ikke denne mulighetene.

Høyesterett gjorde likevel et unntak i en konkret sak med utgangspunkt i det overordnede prinsippet om «barnets beste» som blant annet fremgår av Grunnloven § 104. De sakkyndige mente det ville bidra til skade på barnet og bli involvert for å uttale seg.

Høyesterett tok stilling til regelen om å bli hørt på bakgrunn av barnets beste og førstvoterende formulerte seg slik:

«Etter mitt syn innebærer barnevernloven § 4-1 om barnets beste at det i helt spesielle situasjoner må kunne gjøres unntak fra eller tilpasninger i plikten etter § 6-3. En helt unntaksfri plikt til å høre barnet vil rime dårlig med dette prinsippet dersom dette skulle gjelde helt uavhengig av eventuelle skadevirkninger.»

Lagmannsretten hadde lagt det samme til grunn på bakgrunn av opplysninger om situasjonen. Høyesterett lot denne avgjørelsen bli stående:

«Basert på den generelle lovtolkningen jeg har gitt uttrykk for om at det må gjøres unntak i de tilfellene det ikke er forsvarlig å høre barnet, kan jeg ikke se at det her hefter feil ved lagmannsrettens rettsanvendelse.»

Denne avgjørelsen er prinsipiell og viser at barnets beste som prinsipp kan gi grunnlag for å modifisere anvendelsen av regler som er for absolutte i sin form.

Barnekonvensjonen art. 12 og 3 om henholdsvis barnets beste og å bli hørt kan kollidere i likhet med lovens hensyn. Uttalelser fra FNs barnekomite kan tolkes slik at uttalelsesretten også kan anses som et prinsipp i likhet med barnets beste. Barnets beste kan oppfattes som overordnet enkeltstående prosessuelle og materielle rettigheter. Det kan argumenteres for at det å ikke lytte til barn vil begrense barnets rettsstilling og at informasjonen som gis til barnet uansett må tilpasses barnets beste. Samtidig kan det oppstå situasjoner der det å involvere barn i seg selv kan representere en skade eller sette barn i en vanskelig omsorgssituasjon, slik denne saken illustrerer.

ESA bringer Norge inn for EFTA-domstolen

I 2014 iverksatte ESA traktatsbruddsprosedyrer mot Norge etter en rekke klager mot Norge om tilgang til sykehusbehandling i andre EØS-stater. ESA viste til at norsk lovgivning og det norske systemet mangler «den klarhet, presisjon, åpenhet og rettssikkerhetsgarantier som forutsettes av EØS-reglene.» Disse manglene gjør det vanskelig for pasienter å forstå og benytte sine rettigheter.

Den 18. desember, kort tid etter at Stortinget vedtok flere begrensninger i befolkningens tilgang på nødvendige spesialisthelsetjenester, besluttet ESA å bringe Norge inn for EFTA-domstolen. Begrunnelsen er at Norge begrenser pasienters rettigheter til å søke sykehusbehandling i andre EU/EØS land.

Konklusjonen fra ESA er at de norske reglene om tilgang til sykehusbehandling i andre EØS-land ikke er i samsvar med EØS-retten. Dette begrunnes i at de norske reglene  strider mot prinsipper om pasientrettigheter, koordinering av trygderettigheter, og om friheten til å motta sykehustjenester.

ESA mener at de norske regler ikke oppfyller EØS-rettens krav til hvordan myndighetene skal vurdere om pasientene i tide kan tilbys en like effektiv behandling hjemme som det som kan tilbys i andre EØS-land. En kjerne i kritikken er at reglene hindrer norske pasienter i å vende seg direkte til et sykehus i et annet EØS-land, selv når fristen for når behandlingen skulle ha startet i Norge, er utløpt.

Kritikken dreier seg om at vurderingene av nytte er for begrenset da det ikke i tilstrekkelig grad tas hensyn til det som er anerkjent i internasjonal medisin, og behovet for medisinsk behandling fra et annet EU/EØS land.

ESA kritiserer Norge for gjeldende bestemmelser i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 2-1b (2) og (5), der det står:

Pasienten har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal i løpet av vurderingsperioden, jf. pasient- og brukerrettighetsloven​  § 2-2 første ledd, fastsette en frist for når pasienten senest skal få nødvendig helsehjelp. Fristen skal fastsettes i samsvar med det faglig forsvarlighet krever.  (…) Dersom det regionale helseforetaket​ ikke har sørget for at en pasient med rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten får den nødvendige helsehjelpen innen tidspunkt fastsatt i medhold av annet ledd, har pasienten rett til nødvendig helsehjelp uten opphold, om nødvendig fra privat tjenesteyter eller tjenesteyter utenfor riket. Dersom det regionale helseforetaket ikke kan yte helsehjelp til en pasient som har rett til nødvendig helsehjelp fordi det ikke finnes et adekvat tilbud i riket, har pasienten rett til nødvendig helsehjelp fra tjenesteyter utenfor riket innen den frist som er fastsatt etter annet ledd.

ESA kritiserer også Norge for prioriteringsforskriften §§ 2, 3 og 6 (forskrift av 1. desember 2000 nr. 12089), der det står:

§ 3.Helsehjelp i utlandet på grunn av manglende kompetanse i Norge

En pasient som har rett til nødvendig helsehjelp, men som ikke kan få helsehjelp fordi behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter akseptert metode, har rett til helsehjelp i utlandet, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b femte ledd. Det er en forutsetning at helsehjelpen kan utføres forsvarlig av tjenesteyter i utlandet etter akseptert metode og at pasientens tilstand og den aktuelle behandlingen tilfredsstiller kravene i § 2. Vurderingen av pasientens nytte av behandlingen skal være individuell og ta utgangspunkt i internasjonal medisinsk vitenskap.

I spesielle tilfeller kan enkeltpasienter med sjeldne sykdomstilfeller få eksperimentell eller utprøvende behandling i utlandet selv om vilkårene i § 2 ikke er oppfylt.

I denne paragrafen menes med:

eksperimentell behandling: udokumentert behandling som ikke er ledd i kontrollerte undersøkelser, og hvor virkning, risiko og bivirkninger er ukjent eller ufullstendig klarlagt.

utprøvende behandling: behandling som utprøves som ledd i en vitenskapelig studie, men der kravene til fullverdig dokumentasjon i forhold til etablert behandling ennå ikke er tilfredsstillende.

sjeldne sykdomstilstander: sykdommer eller sykdomstilstander som forekommer så sjelden og/eller er så spesielle, at det ikke er bygget opp noe nasjonal kompetanse.

Manglende kapasitet i spesialisthelsetjenesten gir ikke rett til behandling i utlandet etter denne bestemmelsen. Rett til behandling omfatter ikke forsendelse av laboratorieprøver for analyse ved utenlandsk tjenesteyter uten som ledd i behandling i utlandet

§ 6.Fristbrudd

Det regionale helseforetaket i pasientens bostedsregion skal sørge for at pasienter som har rett til nødvendig helsehjelp etter § 2, eller har rett til helsehjelp i utlandet etter § 3, får tilbud om helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten innen den fristen som er fastsatt i medhold av § 4 eller § 4a.

Dersom spesialisthelsetjenesten ikke kan gi pasienten et tidspunkt for oppstart av utredning eller behandling før fristen for nødvendig helsehjelp senest skal gis, eller tidspunktet senere må endres slik at fristen ikke kan overholdes, eller dersom fristen er oversittet, skal spesialisthelsetjenesten umiddelbart kontakte HELFO, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b fjerde ledd. Dersom fristen er oversittet kan også pasienten kontakte HELFO.

HELFO skal uten opphold skaffe pasienten et tilbud fra offentlig tjenesteyter eller om nødvendig fra privat tjenesteyter i riket eller om nødvendig i utlandet. Pasienten kan ikke fritt velge tjenesteyter.

Uavhengig av om det foreligger fristbrudd kan pasienten søke om å få refundert utgifter til helsetjenester mottatt i et annet EØS-land i samsvar med forskrift om stønad til helsetjenester mottatt i et annet EØS-land. Pasienten kan også ha rett til å få dekket utgifter til helsetjenester i andre EØS-land etter vilkårene i rådsforordning (EF) nr. 883/2004. Søknad om refusjon etter forskrift om stønad mottatt i et annet EØS-land eller forhåndsgodkjenning etter rådsforordning (EF) nr. 883/2004 behandles av HELFO

ESA mener at Norge med disse bestemmelsene ikke har oppfylt sine forpliktelser som følger av artikkel 20 i  883/2004 og pasientrettighetsdirektivet (2011/24/EU)  artikkel 36.  I henhold til artikkel 168 nr. 1 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV) skal det ved fastsettelsen og gjennomføringen av alle deler av Unionens politikk og virksomhet sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse når Unionen vedtar rettsakter i henhold til andre bestemmelser i traktaten. Rettsgrunnlaget i TEUV Artikkel 114 omfatter ivaretakelse av det frie varebytte og den frie bevegelighet for personer og tjenester.

ESA viser til at konsekvensene av disse bestemmelsene er at tilgangen til helsetjenester for mennesker i Norge kan være for snever for noen grupper. ESA peker blant annet på personer med sjeldne sykdommer kan ha behov for helsehjelp fra andre land i EU/EØS.  Denne kritikken kan forsterkes med virkningene av en nylig lovregulering av beslutninger fra det organet de regionale helseforetakene bestemmer, i  dag er det Beslutningsforum for nye metoder. Dette innebærer at samme nivå som er pålagt en plikt til å «sørge for» spesialisthelsetjenester til befolkningen kan bestemme hvilke metoder sykehusene kan anvende og som finansieres.

Beslutningen fra ESA er den tredje og siste fasen i ESAs formelle overtredelsesbehandling mot Norge som har pågått siden 2014. Nå er det EFTA-domstolen som skal ta stilling til spørsmålene. ESA sendte et formelt åpningsbrev til Norge om sykehusbehandling i utlandet i mai 2014, og fikk svar fra Norge i august 2014. ESA sendte et supplerende åpningsbrev i februar 2016, som Norge svarte i mai 2016. Siden problemene ikke ble løst, leverte ESA en grunngitt uttalelse 20.09.2017, der Norge ble pålagt å overholde de aktuelle EØS-reglene.

TV2 s avsløringer av Vitus apotek: svikt i forståelsen av sin rolle i behandlingskjeden?

I TV2 Helsekontrollen torsdag 7. november 2019 ble det vist hvilke metoder Vitus apotekene bruker for å få pasienter som er avhengig av å hente legemidler til å kjøpe andre produkter pasienten ikke trenger. NRK fulgte opp med diskusjon i Debatten tirsdag 19. november og med en egen nettsak.

Som grunnlag for mine kommentarer fikk jeg se hvilke metoder som ble benyttet.  Jeg hørte av et lydopptak av en ung jente som hentet ut antidepressiva (ikke på TV) og kom ut med deodorant og flere andre produkter. Hun fikk ingen råd om hvordan legemidlene skulle brukes. TV2 viste dokumentasjon på at kryss-salg er satt i system.

De ansatte og ledelsen av apotekene er regulert av helsepersonelloven. Dette fremgår tydelig av loven §§ 2 og 3. I det som er fremlagt av TV2 er det relevant å vurdere brudd på plikten til:

  • forsvarlig og omsorgsfull hjelp (§ 4),
  • å ikke påføre pasienten unødvendig utgifter (§6),
  • ikke å motta ytelser som kan påvirke egne plikter etter loven (§9)
  • nøktern informasjon (§10)
  • tilrettelegging slik at ansatte i apotek kan overholde sine plikter (§ 16)

Samlet sett kan dette gi grunnlag for straff overfor apotek etter §§ 2, 16 og 67. I lovens kapittel 11 bør det tas inn en bestemmelse om å frata apotek muligheten til å levere ut rekvirerte legemidler i likhet med ordningen for leger.  En lege som ikke overholder sine plikter til forsvarlig opptreden i forbindelse med rekvirering og som blander egne private interesser på bekostning av pasienter (rollesammenblanding) risikerer både å miste rekvireringsretten og autorisasjonen.

Dersom et apotek misbruker sin rolle i behandlingskjeden når pasienten kommer og henter sine legemidler, bør den på tilsvarende måte kunne fratas sin rolle i denne kjeden.

 

 

 

Hvordan forbedre tilbudet til mennesker med alvorlig sykdom?

I Dagens medisin har det vært et stort engasjement som følge av at Helsetilsynet har omgjort en beslutning om å nekte en alvorlig syk pasient immunterapi etter at pasienten fikk påvist at denne behandlingen virket godt i et privat sykehus. Pasienten var uheldig og rakk ikke å komme med i et klinisk studie ved helseforetaket der han ble behandlet.

Vi kan ikke innrette oss slik at pasienter først må prøve ut avansert og kostbar behandling i private sykehus før man får tilbud i det offentlige helsevesenet, eller at vi utelukket pasienter som har fått påvist effekt i private sykehus eller utlandet. I den aktuelle saken måtte Fylkesmannen ta stilling til klage fra pasienten etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-2. Helsetilsynet kan omgjøre vedtak fra Fylkesmannen som er ugyldig. I den aktuelle saken ble vedtaket omgjort fordi påvist nytte ikke ble hensyntatt (forvaltningsloven § 35).

Befolkningen i Norge kan forvente høy standard på det medisinske behandlingstilbudet. Vi bør være blant de beste på innovativ medisin. Nå foreligger det tall på at vi skårer lavt når det gjelder å ta i bruk avansert kreftbehandling.

I min doktoravhandling drøfter jeg hvilken betydning endringen av medisinen får når det gjelder plikter til å videreutvikle helsetilbudet til befolkningen og rettigheter, det vil si rettigheter til forsvarlig og nødvendig helsehjelp, rettigheter til informasjon og til å beskytte seg mot informasjon, og plikter til å oppdatere helsetilbudet, behandle data som grunnlag for persontilpasset medisin og etablering av infrastrukturer. I min doktoravhandling peker jeg på konkrete forbedringspunkter.

Problemet er tilbudet og finansiering av tilbud i den offentlige helsetjeneste. Det er ikke lenger mulig å trekke et klart skille mellom vitenskapelig behandling og klinisk utprøvning dersom vi tar mål av oss for å gi personer med sjeldne lidelser et godt helsetilbud: rett og slett fordi det ikke finnes resultater fra store studier på hvilken behandling som virker. Med persontilpasset medisin tas det utgangspunkt i den enkeltes genetikk og denne genetikken gir ulik respons på ulike metoder.

Helsehjelpen må innrettes slik at klinisk utprøvning er en naturlig del av behandlingsforløpet. Det krever endringer av dagens beslutningssystem og av finansieringssystemet slik Helsedirektoratet tar opp i den nasjonale strategien for persontilpasset medisin (Helsedirektoratet, 2016, s. 5)

Norge bør ligge på topp i verden når det gjelder å ta i bruk nye medisinske metoder som virker godt og der virkningen står i forhold til kostnaden. I dag ligger vi etter mange land når det gjelder avanserte behandlingstilbud, noe det ikke finnes andre forklaringer på enn at vårt beslutningssystem når det gjelder nye metoder er for grovmasket og tar for lang tid. Beslutningsforum sier nei til offentlig finansiering av et legemiddel fordi Statens legemiddelverk ber om data som ikke kan fremskaffes. Unntaksordningen er for snevert formulert og rammer ulikt. Vi bør lære av hvordan dette gjøres i Sverige og flere andre land. Jeg har omtalt dette i et nytt innlegg i Dagens medisin.

 

 

 

Persontilpasset medisin og innovativ nødvendig helsehjelp

Historisk har helsetjenesten blitt endret som en konsekvens av ny medisinsk kunnskap og nye metoder. Utviklingen av anestesi ga muligheter for kirurgi og behov for sykehus. Med nye metoder har behovet for sykesenger blitt redusert for mange pasientgrupper. Samtidig har vi fått nye tendenser, og strukturer i samfunnet og helsetjenesten, som øker behovet for kontinuerlig oppfølgning og omsorg, og sengeplasser.Ny kunnskap oppstår som en konsekvens av forskning og innovativ praksis. Medisinsk praksis har i mange tilfeller vært likelydende med innovativ praksis, slik at medisinen har vært i utvikling. Det innebærer at leger, psykologer og andre som behandler pasienten, lærer av erfaring og prøver ut metoder. Tidligere var det en forutsetning at medisinsk praksis var innovativ. I de siste årene har det oppstått nye utfordringer med å tilrettelegge for innovasjon i klinikken og i kommunehelsetjenesten.

De planene vi legger i dag må ta hensyn til det vi vet om endringene av det medisinske behandlingstilbudet dersom Norge skal ha et helsetilbud i verdensklasse. Det kan vi forvente at vi skal være når vi bruker flere milliarder på helsetjenesten, i underkant av kr. 70.000 per innbygger per år. Makrotall kan neppe brukes som dokumentasjon på at vi har en helsetjeneste i verdensklasse, da det krever nærmere analyse av flere faktorer, ikke minst hva vi bruker penger på.

Persontilpasset medisin – som vil si at diagnostikk og behandling omfatter undersøkelse av genomet (gener og annet arvemateriell) for å tilpasse behandlingen, vil endre helsetjenesten og tilbudet på flere måter. Vi må planlegge for endringer i organiseringen, finansieringer og rettslige forståelsesmåter. Nødvendig og effektiv helsehjelp vil være ensbetydende med innovativ medisin.

For å kunne innføre persontilpasset medisin er det nødvendig med kunstig intelligens og tilgang på store data. Det stiller nye krav til fagkompetanse, blant annet ingeniørkompetanse og investeringer i fagutvikling og medisinsk utstyr og IKT. Kunstig intelligens blir et beslutningsverktøy for å mate, sammenligne, lære av og trekke ut anbefalinger fra data.

Klinikken må ha nødvendig fleksibilitet til å prøve ut metoder. Skille mellom dokumentert medisin og medisinsk utprøvning er mindre tydelig og databehandling er en sentral del både av behandlingen, og av opparbeidelse av medisinsk kunnskap.

Persontilpasset medisin forutsetter flere ledd enn å undersøke genomet eller sammenligne store data. I helsehjelpen må det være mulig å tilpasse det medisinske behandlingstilbudet etter biologiske forskjeller. De tradisjonelle randomiserte forsøkene er ikke tilstrekkelig.

Det forutsetter endringer i beslutningsmyndighet og styring. Det krever samarbeid om pasientbehandlingen mellom flere yrkesgrupper som ikke alle er tradisjonelle helsepersonellgrupper. Et team må arbeide sammen om pasientbehandlingen og med andre arbeidsmetoder enn de som benyttes i dag. Arbeidet vil omfatte behandling og vurdering av data. Arkitektur og logistikk for behandlingssted og infrastruktur. Innkjøp og modeller for samhandling med leverandører blir et viktig del av dette arbeidet.

Alt dette krever investeringer og beslutningsmyndighet der pasienten behandles, og nye finansieringssystemer som underbygger de mål som settes. Nye prioriteringsordninger må til og må omfatte hvordan de samlede helseressurser kan utnyttes bedre, noe som krever kunnskap om hvordan ressurser benyttes på alle nivåer i helsetjenesten.

Hva den enkelte innbygger kan forvente av helsetilbudet må ses i sammenheng med de forpliktelser vi har til å ta i bruk ny kunnskap og teknologi for å øke standarden på helsetilbudet. Nyttemomentet og det rettslige vurderingstemaet «nødvendig helsehjelp» vil få et annet innhold med persontilpasset medisin, da mulighetene for å fastslå med sikkerhet hvilken medisinsk metode som har best effekt, baseres på genetisk kartlegging og behandling av store data.

 

Dilemmaer ved genetisk kartlegging

NRK har nylig laget en dokumentar som viser hvilke dilemmaer et menneske står i når det skal tas stilling til om hun skal teste seg genetisk for en alvorlig arvelig disposisjon. Det er 50 % risiko for at hun er bærer og blir gradvis syk, og i denne situasjonen finnes det foreløpig ingen behandling. Dokumentaren ligger nå ute på nettet.

I min doktoravhandling har jeg undersøkt ulike rettslige reguleringer og perspektiver ved genetisk kartlegging: hvordan vi kan effektivt behandle langt flere alvorlige sykdommer, og hvilke virkninger det kan ha at vi får langt mer informasjon om vår genetikk og at disse dataene lagres. På den ene siden er det en forutsetning for å kunne oppnå effektiv behandling at genetikken benyttes, og kan sammenlignes. På den andre siden kan det kreve andre tilnærminger til den enkeltes rett til å beskytte seg mot genetisk kartlegging og mot å få vite om genetiske funn. Du kan lese om min avhandling her.

Tvangsmedisinering: Sivilombudsmannen mener at sykehuset og Fylkesmannen anvender loven feil

Sivilombudsmannen viser til at lovens terskel for å benytte tvangsmedisinering er høyere enn den Fylkesmannen og et sykehus legger til grunn, i en uttalelse 21. januar 2019.

Kravet til stor sannsynlighet i psykisk helsevernloven § 4-4 innebærer – i motsetning til det som er lagt til grunn av Fylkesmannen – at det kreves mer enn alminnelig sannsynlighetsovervekt for tilstrekkelig positiv effekt. Kravet knytter seg til den enkelte pasient og ikke til en gruppe pasienter. Konsekvensen av feil rettanvendelse er at vedtakene om tvangsmedisinering er ulovlige.

Bestemmelsen i psykisk helsevernloven gir ikke hjemmel til å «forsøke» eller «prøve ut» tvangsmedisinering med antipsykotika, med mindre kravet til «stor sannsynlighet» for tilstrekkelig positiv effekt oppfylt.

Sivilombudsmannen mener at Fylkesmannen har brutt utredningsplikten i forvaltningsloven § 17, ved at overlegens nærmere forklaring både på hvorfor vesentlighetskriteriet og kravet om at de gunstige virkningene klart skal veie opp for ulempene, ikke ble etterspurt. Fylkesmannens begrunnelse for at kravet om at den gunstige virkningen klart må oppveie ulempene ved behandlingen, er i strid med forvaltningslovens og psykisk helsevernlovens krav til begrunnelse.

Fylkesmannen bes merke seg ombudsmannens syn på gjeldende rett, og legge denne til grunn ved behandlingen av fremtidige saker om tvangsmedisinering. Ombudsmannen ber dessuten Fylkesmannen vurdere hvordan det kan bøtes på den urett som er begått overfor klageren.

Sakens bakgrunn

A (heretter klageren) ble tvangsinnlagt ved Oslo universitetssykehus, Ungdomspsykiatriske avdeling, 15. august 2017. Han var da 16 år. Den 12. september 2017 opprettholdt Fylkesmannen i Oslo og Akershus (nå Fylkesmannen i Oslo og Viken) sykehusets vedtak 31. august 2017 om medisinering av ham uten hans samtykke, jf. psykisk helsevernloven § 4-4. Vedtaket gjaldt for tre måneder. Slik saken er opplyst for ombudsmannen, gjaldt vedtaket tvangsmedisinering med Risperdal 3 mg og Vallergan 10 mg. Fylkesmannen mente at vilkårene for å tvangsmedisinere var oppfylt. Det ble i hovedsak vist til begrunnelsen den faglig ansvarlige overlegen ved sykehuset hadde gitt i vedtaksnotat.

Den 25. september 2017 klaget advokat Helge Hjort til ombudsmannen på vegne av klageren og hans foreldre. Advokaten klaget blant annet over at lovens krav om «stor sannsynlighet» for positiv effekt ikke var nevnt eller drøftet i Fylkesmannens vedtak. Det samme gjaldt lovens vilkår om at det aktuelle legemiddelet må ha en gunstig virkning som klart oppveier ulempene ved eventuelle bivirkninger.

Mens saken har vært til behandling her, er det fattet flere vedtak om tvangsmedisinering:

Oslo universitetssykehus fattet 24. januar 2018 vedtak om tvangsmedisinering med varighet til 24. april 2018. Vedtaket innebar bytte av medikament, til Zyprexa, fordi «aktuelle medisinering har ikke gitt tilstrekkelig effekt på psykotiske symptomer, og han har fått bivirkninger». Vedtaket ble 9. februar 2018 opprettholdt av Fylkesmannen. I vedtaket skriver Fylkesmannen blant annet: «Når det gjelder vilkåret om at det skal være stor sannsynlighet for vesentlig bedring, finner vi at dette vilkåret er oppfylt, selv om det ikke nødvendigvis er sannsynlighetsovervekt (mer enn 50 % sannsynlig) at Zyprexa vil gi vesentlig bedring.»

Den 18. april fattet sykehuset nytt vedtak om tvangsmedisinering. Vedtaket innebar fortsatt medisinering med Zyprexa, slik ombudsmannen forstår det, i øket dose. Vedtaket ble opprettholdt av Fylkesmannen 22. mai 2018.

Sykehuset fattet 2. juli 2018 nytt vedtak om fortsatt tvangsmedisinering. Også dette vedtaket ble opprettholdt av Fylkesmannen. Fylkesmannen ble bedt om å redegjøre for sin forståelse av lovens krav om stor sannsynlighet, og om vedtaket 12. september 2017 var tilstrekkelig begrunnet på dette punktet, og om synet på om vurderingen som ble gjort av overlegen. I tillegg ble det stilt spørsmål ved saksbehandlingen hos Fylkesmannen. Det ble også bedt om kopi av den dokumentasjonen. Fylkesmannen viste til om at «det i Norge er erfaring med at Zyprexa er ansett å ha rask og god effekt ved akutte psykoser, også for ungdom», og om Fylkesmannen tolker § 4-4 slik at den gir hjemmel til å «forsøke» og «prøve ut» – med tvang – ulike typer antipsykotika, dersom tidligere medisinering ikke har hatt ønsket effekt for den konkrete pasienten, og hvordan dette samsvarer med Fylkesmannens syn på lovens krav om stor sannsynlighet for vesentlig positiv effekt. Erkjennelsen av dette har ført til stadig strengere krav til når og hvordan tvangsmedisinering kan utføres. I 1981 ble det i forskrifts form slått fast at tvangsmedisinering bare kunne skje der den «med stor sannsynlighet» enten kunne føre til helbredelse eller vesentlig forbedring av pasientens tilstand, eller at pasienten unngikk en betydelig forverring av sykdommen. Kravet er videreført i någjeldende psykisk helsevernloven § 4-4. Tvangsmedisinering er et inngrep som befinner seg i legalitetsprinsippets kjerneområde og skal ikke forekomme uten at lovens krav er oppfylt.

Rettslig utgangspunkt«når de med stor sannsynlighet kan føre til helbredelse eller vesentlig bedring av pasientens tilstand, eller at pasienten unngår en vesentlig forverring av sykdommen» (ombudsmannens understrekning).«Et krav om alminnelig sannsynlighet for en effekt ville etter innarbeidet språkbruk – ikke minst innen tvistemål – innebære at effekten måtte være mer sannsynlig enn alternativene. Sagt på en annen måte ville et krav om alminnelig sannsynlighet ha innebåret et krav om mer enn 50 prosents sannsynlighet. Når kravet i loven er ‘stor sannsynlighet’, medfører det et strengere krav. ‘Stor sannsynlighet’ er noe annet og mer enn alminnelig sannsynlighetsovervekt».3.       Kunnskapsgrunnlaget – om virkningene av antipsykotikaUtvalget skriver på side 110 at det er «godt dokumentert» at antipsykotiske midler har effekt mot akutte manier og akutte psykoser. Videre skriver utvalget at «i akuttbehandlingen er midlene klart mer effektive enn placebo, men i meta-analyser blir effekten vurdert som moderat», og at «det er omstridt hvorvidt antipsykotiske midler kan bedre negative symptomer». Videre skriver utvalget at «den absolutte forskjellen i risiko for ikke å nå bedringsmålet er stort sett mellom 10 og 20 prosent i de refererte undersøkelsene. Antallet pasienter som må behandles for at en ekstra pasient skal oppnå bedring, er fra 5 til 10».«Meta-analyser viser at både første- og andregenerasjons antipsykotiske midler fører til klart nedsatt tilbakefallsfare. En meta-analyse av studier som sammenligner effekten av andre generasjons antipsykotiske midler og placebo, konkluderer med at faren for tilbakefall blir redusert med omtrent 25 prosent. Det tilsier at man vil forhindre ett tilbakefall for hver fjerde pasient som blir behandlet i et år eller to. Ved bipolare lidelser er den forebyggende effekten svakere dokumentert, men noen antipsykotiske midler ser ut til å forebygge nye maniske eller depressive episoder.»Paulsrud-utvalget konstaterte på side 249 at lovens krav – på generelt grunnlag – ikke følges opp i praksis. Dette synes å være i tråd med Fylkesmannens oppfatning om at et reelt sannsynlighetskrav på 50 prosent eller mer vil innebære «betydelige endringer i behandlingspraksis». Dersom dette stemmer, er det over tiår fattet ulovlige vedtak om tvangsmedisinering.

Fylkesmannens vurdering av om kravet til «stor sannsynlighet» er oppfylt i denne saken.

På Sivilombudsmannens spørsmål knyttet til dette kravet har Fylkesmannen blant annet svart at det ble lagt til grunn at pasienten var diagnostisert med en alvorlig sinnslidelse, jf. psykisk helsevernloven § 3-3. Det er videre vist til at «behandling med antipsykotisk medikament i adekvate doser har vist å ha effekt på psykoselidelser». Og at «Risperdal er et anerkjent middel for behandling av psykoselidelser og Fylkesmannen la derfor til grunn at det er sannsynlighetsovervekt for at Risperdal vil gi vesentlig bedring».«Alvorlig psykoselidelse hos ungdom er en sjelden lidelse og når dette kommer i tillegg til en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse er det lite forskningsmateriale å vise til. Man må isteden støtte seg på de kliniske erfaringer man har ved de få spesialavdelinger som finnes i Norge.Etter Fylkesmannens vurdering har overlegen i sitt vedtak tatt utgangspunkt i en riktig forståelse for lovens vilkår på dette punktet».Fylkesmannen har i vedtaket 12. september 2017 i hovedsak vist til begrunnelsen som er gitt i den faglig ansvarlig overleges vedtaksnotat. I vedtaket 9. februar 2018 har Fylkesmannen gitt uttrykk for følgende:Slik ombudsmannen forstår dette og de svarene som er gitt i forbindelse med ombudsmannssaken, er det

Fylkesmannens generelle standpunkt at kravet til stor sannsynlighet kan være oppfylt selv om det ikke nødvendigvis er sannsynlighetsovervekt for vesentlig bedring. På denne bakgrunn antar ombudsmannen at denne terskelen også er lagt til grunn i de andre vedtakene om tvangsmedisinering, herunder vedtaket 12. september 2017 som også er undersøkt i denne saken.Ombudsmannen vil i det følgende gi noen kommentarer til de øvrige rettskildene som Fylkesmannen mener trekker i retning av at «stor sannsynlighet» ikke nødvendigvis innebærer at det kreves mer enn alminnelig sannsynlighetsovervekt.«Reglene forsøker å balansere hensynet til at personer uten samtykkekompetanse skal kunne få behandlingen de er i behov for – med eller mot egen vilje – med en sikkerhet for at det brukes tvang mot pasienter uten at det foreligger god grunn til det. Vi kan ikke se at lovgivers intensjon gir noen klar føring i den nærmere forståelsen av hva som ligger i ‘stor sannsynlighet’».«I § 4-4 skal det aktuelle behandlingstiltaket med ‘stor sannsynlighet’ kunne føre til helbredelse eller vesentlig bedring av pasientens tilstand. Det kreves altså en høy sannsynlighetsgrad (mer enn vanlig sannsynlighetsovervekt) med hensyn til forventet virkning, og virkningen må være av kvalifisert art (‘helbredelse eller vesentlig bedring’).»Ombudsmannen er ikke enig i at reelle hensyn taler for en slik lovforståelse som Fylkesmannen har gitt uttrykk for. Det er bare dersom lovens krav er oppfylt, herunder kravet til stor sannsynlighet for positiv effekt, at tvangsmedisinering er tillatt. Ombudsmannen påpeker at tvangsbehandling med medikamenter er et svært inngripende tiltak. Tiltaket befinner seg i kjerneområdet for legalitetsprinsippet og retten til vern av den personlige integritet. Gode formål er ikke tilstrekkelig for å sette til side helt sentrale rettssikkerhetsprinsipper. Hvis det stemmer som Fylkesmannen skriver, at «dersom Fylkesmannen skal legge til grunn at ‘stor sannsynlighet’ innebærer et sannsynlighetskrav på 50 % eller høyere, vil dette kunne innebære betydelige endringer i behandlingspraksis» kan ikke ombudsmannen se annet enn at dagens behandlingspraksis er ulovlig. Dersom dette stemmer, gir en slik ulovlig praksis grunn til alvorlig bekymring.Fylkesmannen har etter ombudsmannens syn, både i vedtakene som er undersøkt og i svarene hit, gitt uttrykk for en klart uriktig forståelse av lovens krav. Ettersom Fylkesmannen i vedtakene 12. september 2017 og 9. februar 2018 har lagt til grunn en uriktig forståelse av kravet til stor sannsynlighet, er disse vedtakene om tvangsmedisinering ulovlige.4.1   Særlig om «forsøk»Fylkesmannen har uttalt at det er i tråd med Helsedirektoratets «Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelse (IS-1957)» å forsøke ulike preparater. Fylkesmannen har videre uttalt at det er grunn til å tolke kravet om «stor sannsynlighet» slik at «kravet er oppnådd når man følger de anbefalte nasjonale faglige retningslinjer for behandling ved akutt psykose».Helsedirektoratet har i retningslinjene Fylkesmannen har vist til – så vidt ombudsmannen kan se – ikke omtalt kravet til stor sannsynlighet. Det er derfor vanskelig å se at disse kan gi særlig veiledning for tolkningen av det lovbestemte kravet til stor sannsynlighet for tilstrekkelig positiv effekt. Når man i retningslinjene omtaler det å «tilby» antipsykotika, er dette noe annet enn å tvangsmedisinere med antipsykotika. Hva slags medikamenter som kan «tilbys» pasienter, og som pasienter frivillig kan samtykke til å forsøke, er ikke et tema i denne saken.

 

Fylkesmannens tolkning av kravet om «stor sannsynlighet» fremstår etter ombudsmannens syn som anstrengt og uten støtte i rettskildene og alminnelige tolkningsprinsipper. Fylkesmannens lovforståelse er i direkte motstrid med lovens ordlyd. En slik tolkning til ugunst for borgerne er etter ombudsmannens syn åpenbart ikke holdbar. Det er ikke tvilsomt at kravet om «stor sannsynlighet» er et reelt krav, som er strengere enn alminnelig sannsynlighetsovervekt. Kravet knytter seg til sannsynligheten for at det aktuelle medikamentet for den aktuelle pasienten vil føre til helbredelse, bedring eller at denne unngår forverring. At effekten må være «vesentlig», er et kvalifikasjonskrav.

Fylkesmannen har i svarene hit trukket fram reelle hensyn som et argument for at kravet om stor sannsynlighet ikke nødvendigvis innebærer at det engang kreves alminnelig sannsynlighetsovervekt. Fylkesmannen har gitt uttrykk for at det ikke må legges til grunn en forståelse av regelverket som «frarøver pasienter en mulighet til behandling som kan være av avgjørende betydning for deres bedring», og at det ikke må legges til grunn en «streng tolkning av sannsynlighetskravet». Fylkesmannen har dessuten, på bakgrunn av det foreliggende kunnskapsgrunnlaget, gitt uttrykk for at «dersom Fylkesmannen skal legge til grunn at «stor sannsynlighet» innebærer et sannsynlighetskrav på 50 % eller høyere, vil dette kunne innebære betydelige endringer i behandlingspraksis. En rekke pasienter vil da kunne gå glipp av muligheten til å få forsøkt om ellers tilgjengelig medikamentell behandling kan hjelpe dem».

Lovgivers vilje fremgår normalt av lovens ordlyd og forarbeidene. Som vist over trekker ordlyden, etter ombudsmannens syn, klart i retning av at kravet om «stor sannsynlighet» er strengere enn alminnelig sannsynlighetsovervekt. Det er videre vanskelig å se at det er uttalelser i forarbeidene til bestemmelsen som støtter Fylkesmannens syn på gjeldende rett. Snarere tvert imot. I forarbeidene legges det til grunn at det kreves «høy sannsynlighetsgrad med hensyn til forventet virkning, og [at] virkningen må være av kvalifisert art», jf. Ot.prp. nr 11 (1998-1999) side 161. Dette er også kommet til uttrykk i Paulsrud-utvalgets utredning (NOU 2011:9), der det på side 46 står følgende om gjeldende rett:

Fylkesmannen har som støtte for sitt syn vist til lovgiverviljen:

Fylkesmannen har som begrunnelse for sin lovtolkning blant annet vist til at «en naturlig forståelse av ordlyden åpner for at vilkåret om stor sannsynlighet ikke er et krav om sannsynlighetsovervekt». Ombudsmannen er ikke enig i dette. Ordlyden trekker etter ombudsmannens syn utvilsomt i retning av at det ikke bare kreves sannsynlighetsovervekt, men noe mer, for at tvangsmedisinering skal være lovlig.

«Når det gjelder vilkåret om at det skal være stor sannsynlighet for vesentlig bedring, finner vi at dette vilkåret er oppfylt, selv om det ikke nødvendigvis er sannsynlighetsovervekt (mer enn 50 % sannsynlig) [for] at Zyprexa vil gi vesentlig bedring».

Fylkesmannen har dessuten uttalt at «det er grunn til å tolke kravet om ‘stor sannsynlighet’ slik at kravet er oppnådd når man følger de anbefalte nasjonale retningslinjer for behandling ved akutt psykose».

Det er vist at medikamentell behandling av personer med alvorlig psykoselidelse må tilpasses hver enkelt pasient, og at det det derfor er vanskelig å si med sikkerhet, altså med «stor sannsynlighet» hvilket preparat som kan ha den beste virkningen, før man faktisk har prøvd det på den enkelte. Behandling ble igangsatt på ungdomspsykiatrisk akuttavdeling, med Risperdal som er et anerkjent antipsykotisk middel. Dette ble diskutert med andre erfarne kollegaer og med psykofarmakologisk avdeling ved Diakonhjemmet sykehus.

Spørsmålet er om Fylkesmannen har forstått lovens krav riktig. Ombudsmannen tar heller ikke i denne saken endelig stilling til om det foreliggende kunnskapsgrunnlaget – på generelt grunnlag eller i denne konkrete saken – er egnet til å tilfredsstille kravet om stor sannsynlighet, hverken ved førstegangsmedisinering eller senere. Dette må behandlingsansvarlige og Fylkesmennene i hver enkelt sak ta stilling til og begrunne konkret, i tråd med psykisk helsevernloven og forvaltningsloven. Det som imidlertid er klart, er at kravet til stor sannsynlighet er et reelt krav, og at det kreves mer enn alminnelig sannsynlighetsovervekt. Videre er det klart at kravet knytter seg til den enkelte pasient, og ikke til en gruppe pasienter.

Ombudsmannen legger til grunn, slik det ble formulert av Paulsrud-utvalget, at treffsikkerheten ved bruk av antipsykotika er usikker og forholdsvis lav, både ved akuttbehandling og – særlig – ved vedlikeholdsbehandling.

Om effekt av vedlikeholdsbehandling skriver utvalget at «den langsiktige virkningen av [behandling med antipsykotika] er vanskeligere å undersøke, og forskningen har vært omdiskutert». Utvalget skriver videre:

Kunnskapsgrunnlaget for tvangsbehandling med antipsykotiske medikamenter er over flere år kritisert. Det har vært argumentert for at det ikke finnes forskning som gir grunnlag for å mene at det ved behandling av enkeltindivider kan foreligge slik sannsynlighet for positiv effekt som loven krever. Kunnskapsgrunnlaget og kritikken mot dette ble gjennomgått av Paulsrud-utvalget i 2010-2011, jf. kapittel 9 i NOU 2011: 9. Utvalget skiller mellom effekt ved akutte psykiske symptomer og effekt av vedlikeholdsbehandling.

Hovedspørsmålet i denne saken er om Fylkesmannen har forstått lovens krav om stor sannsynlighet riktig.

I ombudsmannens uttalelse 18. desember 2018 (SOM-2017-543) er kravet til stor sannsynlighet for tilstrekkelig positiv effekt beskrevet slik:

Psykisk helsevernloven § 4-4 oppstiller vilkår for vedtak om undersøkelse og behandling uten eget samtykke, herunder tvangsmedisinering. Det mest sentrale vilkåret for denne saken fremgår av § 4-4 fjerde ledd andre punktum, hvor det heter at behandlingstiltak uten eget samtykket bare kan igangsettes og gjennomføres

Det er grunn til å understreke at undersøkelsene i denne saken er rettet mot Fylkesmannens rettsanvendelse og saksbehandling. Rent medisinskfaglige vurderinger kan ombudsmannen vanskelig overprøve. Det er fattet flere vedtak om tvangsmedisinering av klageren. Det er Fylkesmannens vedtak 12. september 2017 og 9. februar 2018 som har vært gjenstand for ombudsmannens undersøkelser. Undersøkelsen av vedtaket 9. februar 2018 er, som det fremgår over, utelukkende knyttet til kravet om «stor sannsynlighet» for tilstrekkelig positiv effekt. I tilknytning til det første vedtaket har også enkelte andre forhold blitt undersøkt.

Tvangsbehandling reiser grunnleggende etiske dilemmaer. På den ene side står det offentliges ansvar for å yte hjelp og unngå skade. På den andre side står den enkeltes rett til vern av sin personlige integritet og selvbestemmelse. I denne saken forsterkes de etiske dilemmaene ved at pasienten er mindreårig. Tvangsmedisinering er i seg selv et svært inngripende tiltak. At risikoen for sterke og ubehagelige bivirkninger i tillegg er stor, gjør inngrepet desto mer alvorlig.

Det følger av forvaltningsloven § 17 første ledd, jf. § 33 siste ledd, at forvaltningsorganet skal påse at saken er så godt opplyst som mulig før vedtak treffes. Fylkesmannen erkjenner at embetet burde etterspurt overlegens nærmere forklaring både på hvorfor vesentlighetskriteriet og kravet om at de gunstige virkningene klart skal veie opp for ulempene, var oppfylt. Dette er ombudsmannen enig i. At dette ikke ble gjort er i strid med Fylkesmannens utredningsplikt. Kravene til vedtakets begrunnelse i slike saker er i dag – og på tidspunktene for Fylkesmannens vedtak i denne saken – særskilt regulert i psykisk helsevernloven § 4-4 a. Det følger blant annet av bestemmelsens andre ledd punkt 1 at det i vedtaket skal opplyses om hvordan vilkårene i § 4-4 første til fjerde ledd er vurdert. Dette tilfredsstiller klart ikke de kravene som følger av forvaltningsloven og psykisk helsevernlovens til begrunnelse. Ombudsmannen gjør for ordens skyld oppmerksom på kravene til begrunnelse av de øvrige vilkårene for tvangsmedisinering, ikke er undersøkt i denne saken.Forvaltningsloven § 11 d andre ledd første punktum lyder:På spørsmålene om Fylkesmannens samtaler med pasienten og personalet ble nedtegnet, har Fylkesmannen svart at alt som fremkom i samtalene, er nedtegnet i vedtaket, og at det ikke fremkom noen nye opplysninger i disse samtalene. Etter Fylkesmannens syn var saken på dette punktet derfor håndtert i tråd med forvaltningsloven § 11 d andre ledd andre punktum. Klagerens advokat ble ikke forelagt overlegens opplysninger, men Fylkesmannen uttalte at de under saksforberedelsen ikke mottok opplysninger som pasientens advokat ikke allerede var gjort kjent med, og at forvaltningsloven § 17 andre og tredje ledd derfor var overholdt.Dersom det stemmer at alle opplysningene gitt av overlegen er nedtegnet i vedtaksbrevet, og opplysningene allerede var kjent for parten, er det ikke grunnlag for å kritisere Fylkesmannen for manglende nedtegning. Fylkesmannen bes likevel merke seg det som ovenfor er uttalt om forvaltningens nedtegningsplikt.

Opplysningene som overlegen ga, ble ikke gitt av en part. Hensynet til god forvaltningsskikk tilsier imidlertid at muntlige opplysninger gitt i forbindelse med saken nedtegnes, uavhengig av om de er gitt av en som er part i saken. Nedtegning – og lagring/arkivering – av slike opplysninger vil sikre notoritet og gi mulighet for å etterprøve saksbehandlingen. Nedtegning vil dessuten i mange tilfeller være en forutsetning for å kunne ivareta partens rett til kontradiksjon i tilfeller hvor forvaltningen mottar opplysninger muntlig fra andre enn parten selv, jf. forvaltningsloven § 17 andre og tredje ledd.

«Blir det ved muntlige forhandlinger, konferanser eller telefonsamtaler av en part gitt nye opplysninger eller anførsler av betydning for avgjørelsen av saken, skal de så vidt mulig nedtegnes eller protokolleres.»

Det følger av forvaltningsloven § 24 at enkeltvedtak skal grunngis og § 25 fastsetter krav til begrunnelsens innhold. Det fremgår av § 25 andre ledd at begrunnelsen skal nevne «de faktiske forhold som vedtaket bygger på». Etter tredje ledd bør videre de hovedhensyn som har vært avgjørende ved forvaltningsmessig skjønn nevnes. Plikten til å gi begrunnelse gjelder ikke bare for førsteinstansen, men også for klageinstansen, jf. forvaltningsloven § 33 første ledd. Hovedhensynet bak begrunnelsesplikten er at parter og domstolene skal ha mulighet til å etterprøve vedtaket, herunder om skjønnsutøvelsen er forsvarlig. Kravene til begrunnelse etter § 25 må anses som minimumskrav. I tilfeller der vedtaket er inngripende overfor den private part, skjerpes begrunnelsesplikten. Der det er tale om svært inngripende vedtak, stilles det særlig strenge krav, se blant annet Rt. 2000 s. 2066. Vedtak om tvangsmedisinering er utvilsomt av en slik art.

 

Misforståelser om GDPR med stor risiko for pasienter

Dette innlegget skrev jeg i 2018. Siden dette kom Helsetilsynet (Statsforvalteren i Oslo og Viken med kritikk av OUS for feil regelforståelse (manglende kunnskap om helselovene) og uforsvarlig ved at restriksjonene som var innført ifm å dele pasientopplysninger i et pasientforløp. Datatilsynet gikk motsatt vei i et vedtak etter dette. Ledelsen i OUS klaget på Datatilsynets vedtak. Før personvernnemnda kom med sin avgjørelse korrigerte Datatilsynet sin egen forståelse på flere punktet. Personvernnemnda slå fast i PVN 2021/21 at helselovene inneholder supplerende grunnlag for å dele pasientopplysninger med virksomheter i landet og i EU/EØS. Og at det ikke skal inngås databehandleravtale. Slik deling baseres ikke på samtykke.

——-/-

Med virkning fra 20. juli i år er personvernforordningen (GDPR) en del av norsk lovgivning. Innenfor helse er det ikke nytt at helseopplysninger er nøye regulert. Det som er nytt er oppmerksomheten om behandling av data isolert sett, løsrevet fra formålet med slik behandling.

I løpet av noen måneder er det truffet beslutninger i flere sykehus basert på misforståelser om GDPR og med potensielt alvorlige konsekvenser for pasienttilbudet, for eksempel at registeret over innsatte pacemakere nå er slettet. Det fører til at innmeldte feil fra produsenten ikke registreres på en systematisk måte og at det kan ta lang tid før pasienter får den informasjonen de har rett til og nødvendig oppfølgning.

Saken er omtalt i media.[1] I løpet av kort tid har jeg sett eksempler på feil lovanvendelse av flere personvernombud som en konsekvens av generell kunnskap om GDPR og mangel på kunnskap om helselovene. PVO skal i tillegg ikke gi pålegg direkte eller indirekte da de ikke har ansvar slik helsepersonell og helsevirksomheter har.

Regler om helsehjelp, kvalitetskontroll, helseforskning og helseopplysninger, må ses i sammenheng for å kunne vurdere om behandlingen av helseopplysninger er påkrevd eller lovlig. Manglende deling kan føre til uforsvarlighet, se Rt. 1997 s. 1800, der en liten gutt døde etter å ha fått et legemiddel han ikke tålte. Anestesilegen fikk aldri denne informasjonen. Forsvarlighetsplikten gjelder behandling av mennesket, helseopplysninger og biologisk materiale.

I helselovene er det supplerende grunnlag for å behandle pasientopplysninger som PVO ser bort fra. Dette får fatale konsekvenser. Det kan hellet ikke kreves databehandleravtale da de virksomhetene det deles med har et selvstendig ansvar.

Helsevirksomhetenes fokus på regler om behandling av helseopplysninger, skyldes trolig trusler om høye gebyrer ved brudd på forordningens bestemmelser: inntil 4 % av brutto omsetninger. Tilsvarende trusler finnes ikke lenger når det gjelder behandling av pasienter da denne risikoen er overført til pasientskadeordningen som betaler ut erstatninger som følge av medisinsk svikt. Resultatet er at sykehusene har høyere økonomisk risiko når det gjelder behandling av data, enn behandling av mennesket. Dette kan gi uønskede faktiske virkninger. En risiko er at det skapes regimer for behandling av data som fører til uforsvarlighet i helsetjenesten og begrensninger når det gjelder å opparbeide et nødvendig kunnskapsgrunnlag for behandling og oppfølgning av pasienter.

Her kan det nevnes tre misforståelser som er observert i helsevirksomheter:

Den første misforståelsen er knyttet til at pasientopplysninger må være anonyme for å kunne behandles fritt internt i en helsevirksomhet i behandlingen av den enkelte pasient, i behandling av andre pasienter, eller ved lagring i registre for kvalitetskontroll.

Dette er feil. For det første har friheten til å behandle opplysninger innad i en helsevirksomhet aldri forutsatt at opplysningen er anonyme. Det er taushetsplikten som setter de rettslige grensene for behandling av opplysninger. Denne plikten gjelder ikke dersom pasientens identitet er tilstrekkelig beskyttes. Det er dermed ikke et krav om anonymitet.  Dessuten er det mange unntak fra taushetsplikten. Det må vurderes om opplysningene kan anvendes uten hinder av taushetsplikten. GDPR viser til taushetsplikten og nasjonal lovgivning som bør være kjent for de som treffer beslutninger innenfor helsevirksomheten. Ved behandling av sensitive pasientdata kan det kreves høy beskyttelse også innad i en helsevirksomheten, ved sperring, da slike data i seg selv kan gi potensiale for skader. Det forutsetter konkrete vurderinger av opplysningers karakter og dialog med pasienten.

Formålet med å anvende opplysninger har betydning for hvordan de kan anvendes og for om pasientens identitet må beskyttes. Det er for eksempel store forskjeller mellom å anvende data for å opparbeide kunnskap om pasientbehandlingen, og på å levere de ut til politiet for straffeforfølgning. I sistnevnte tilfelle stilles det høye krav til beskyttelsen av pasientens identitet. Dersom pasientens identitet er tilstrekkelig beskyttet, eller det ikke foreligger særskilte beskyttelsesbehov knyttet til opplysningene, kan de brukes relativt fritt i helsevirksomheten.

Den andre misforståelsen er at opplysninger ikke kan lagres og deles uten samtykke fra den opplysningene gjelder. Helsedata som er relevante og nødvendige for å gi helsehjelp, kontrollere helsehjelpen, og for å kunne informere pasienten og ev. tilsynsorganer, lagres i helsevirksomheten på bakgrunn av et lovpålegg. Mulighetene for forsvarlig helsehjelp og oppfølgning er avhengig av at helsehjelpen kan  kontrolleres, det vil si om den fungerte som tilsiktet. Sammenligning av data ved behandling av flere pasienter, er grunnleggende for å kunne utøve forsvarlig helsehjelp. Data for å sammenligne symptomer, diagnoser og helsehjelp benyttes regelmessig for å kunne gi forsvarlig helsehjelp. En forskjell i dag er at det benyttes større datasett.

Det innebærer at opplysningene må lagres slik at de gjenfinnes, kan anvendes i oppfølgningen av den enkelte pasient og for kontroll av helsehjelpen, og at pasientens autonomi er begrenset når det gjelder slik lagring. Pasientopplysninger kan i tillegg deles med dette formålet, også med aktører utenfor landets grenser. Det kan som ledd i pasientbehandlingen være nødvendig å innhente second oponion og å opparbeide kunnskap ved hjelp av andre aktører, noe som begrunner lovregulert adgang til å dele data.

Bestemmelsene i helselovene bygger oppunder det primære formålet til helsetjenesten om å kunne gi befolkningen forsvarlig og effektiv helsehjelp – noe som omfattes av et vern om den enkeltes integritet, sammen med beskyttelsen av privatlivet. Både forsvarlighetsprinsippet og taushetspliktprinsippet er begrunnet i at befolkningen skal ha tillit til helsetjenesten og oppsøker helsetjenesten ved behov, samt avgir nødvendige data, og samtykker til prøver som kan gi omfattende data. Men beskyttelsen av privatlivet er i mange tilfeller underordnet mulighetene for å gi helsehjelp da det i seg selv vil være et inngrep i privatlivet. Lovgivningen inneholder avveininger av de ulike sidene av vernet om menneskets integritet, og viser til hva som er nødvendig for å kunne gi forsvarlig helsehjelp. Slike vurderingstemaer finnes også i GDPR, blant annet i art. 9 som tillater anvendelse av helseopplysninger til en rekke formål.

Andre deler av forordningen er ikke spesialtilpasset helseretten, men den henviser til nasjonal lovgivning på flere punkter, og ved vurderinger av «nødvendighet» og forsvarlighet».

Den tredje misforståelsen er at personvernombudene er i stand til å vurdere behovet for å lagre og anvende data i helsetjenesten for å oppfylle pliktene til å ha et forsvarlig helsetjenestetilbud når det bygger på behandling av data. Data er ikke lenger bare dokumentasjon, men også et medisinsk verktøy for å kunne stille diagnoser og opparbeide medisinsk kunnskap. For å ta stilling til hva som er lovlig kreves det mer enn kunnskap om databehandling isolert sett. Derfor er personvernombudenes rolle begrenset til å være rådgivere. Behovene for å anvende data følger av den medisinske metode, rettslige reguleringer av behandlerrelasjonen, der pasienter har rettigheter overfor helsepersonellet, og til medisinske vurderinger som ikke kan overprøves av et personvernombud. Ombudene må tilrettelegge slik helsevirksomheten er pålagt: for forsvarlig helsevirksomhet. Helsevirksomhetene er pålagt å treffe beslutninger som tilrettelegger for et forsvarlig helsetilbud basert på ny medisinsk kunnskap.

Med digitaliseringen av helsetjenesten og stadig raskere utvikling av medisinske metoder, er det behov for økt bruk av helsedata for kontinuerlig opparbeidelse av kunnskap. GDPR er generell og er utarbeidet for å gjelde alle livsområder. Det gir utfordringer for Datatilsynet og Helsetilsynet som skal anvende forordningen, og helsevirksomheter.

Helsevirksomhetene opplever nå å få ulike råd om forordningen, avhengig av om rådgiveren ser forordningen isolert sett eller i sammenheng med nasjonal lovgivning og de vurderingstemaer som må tas med. Helsemyndighetene bør sette ned et utvalg med formål om å utarbeide en veileder for helsetjenesten og eventuelle lovforslag for å presisere hvordan helseopplysninger skal anvendes. Dette er nødvendig for å hindre at det etableres systemer som fører til økt risiko i pasientbehandlingen som følge av uriktige fortolkninger og  beslutninger om hvordan personvernforordningen skal anvendes på pasientdata.

https://www.dagensmedisin.no/blogger/anne-kjersti-befring/2018/12/14/misforstaelser-om-gdpr-og-risikoen-for-vridningseffekter/

[1] https://web.retriever-info.com/go/?sa=2007301&p=39153&a=71629&s=20002&d=0200022018120714525&x=df84d0766dd2107ba00ba98f27472cc1

Dette blogginnlegget ble publisert i dagens medisin 13. desember 2018.