Usikkerhet og informasjon om sikkerheten til nye vaksiner 

Alle unge jenter får tilbud om HPV-vaksinen på slutten av barneskolen. Vaksinen skal forebygge livmorhalskreft som stadig flere får, også i yngre alder. Det er stilt spørsmål om sikkerheten ved vaksinen, informasjonen som gis foreldre, og oppfølgning etter vaksinering.

Vaksiner har vært avgjørende for folkehelsen, men det utelukker ikke at noen kan rammes av bivirkninger. Vaksinen mot hjernehinnebetennelse skadet flere unge som ble innvilget erstatning som følge av skadene. Det ble stilt spørsmål om helsemyndighetenes informasjon og rolle. Les her. Skandalen rundt svineinfluensavaksinen gir grunnlag for sunn skepsis når det gjelder nye vaksiner. WHO har innrømmet svikt i informasjonen som førte til at den vestlige verden kunne bli lurt til skyhøye innkjøp av en dårlig utprøvd vaksine. De store økonomiske verdiene og interessene ved spørsmål om vaksiner, kan føre til for tidlig introduksjon av nye vaksiner og tilbakeholdenhet med informasjon. Risikoen for produsenter og for de som anbefaler vaksiner, er endret med offentlige erstatningsordninger. Det kan diskuteres om den er for lav, sett i forhold til mulige konsekvenser for befolkningen.

Anbefalingene om bred anvendelse av svineinfluensavaksinen fikk fatale konsekvenser for noen. I Sverige var det mer enn 400 barn som fikk ødelagt livene sine med narkolepsi. En svensk forsker har tatt initiativ til å granske denne skandalen med sikte på om også nasjonale myndigheter underslå opplysninger. Det har foreløbig ikke blitt iverksatt. Ved trafikkulykker i samme omfang, hadde det vært etterforsket av politi og påtalemyndighet.

Det ble kollektive ansvaret for innkjøp og skråsikre råd, har ført til tilliten har blitt skjørere. Det er kan bli et stort folkehelseproblem med overslag på velutprøvde vaksiner. Også WHO og helsemyndigheter må lære av feil. En viktig tilnærming, blir å få oversikt over økonomiske interesser som kan påvirke faglige råd, innhenting av uavhengige faglige råd og faglig oppfølgning av vaksinerte når den ikke er tilstrekkelig utprøvd.

Det må reises spørsmål om hvem som stiller spørsmål internt i myndighetsorganer slik at adekvate vurderinger gjøres?

Spørsmålet mange stiller er: Når kan vi stole på rådene fra helsemyndighetene? Et overordnet mål må være at helsemyndighetene innhenter tilstrekkelige faglige råd før nye vaksiner anbefales.

Nå er det spørsmål om sikkerheten til HPV-vaksinen. Gardasil diskuteres i fagmiljøer. Verken danske eller norske helsemyndigheter har endret anbefalingen om å ta vaksinen, selv om det har vært mye diskusjon i Danmark. Danmark ba de Europeiske legemiddelmyndigheter om ny gransking av bivirkninger i 2015. Det ble en kort prosess, der European Medicines Agency (EMA) konkluderte med at det ikke var sammenheng mellom  HPV-vaksinen og  to alvorlige syndromer. I 2016 er det fortsatt usikkerhet om virkning og bivirkning av vaksinen flere steder i verden. I Japan varsles det om søksmål fra et stort antall kvinner.

Helsemyndighetene i Danmark ba om denne granskning etter at  ikke hadde kunne avkrefte at det var en sammenheng mellom vaksinen og diagnosene POTS eller CRP. De kunne heller ikke bekrefte at det var en  sammenheng mellom vaksinen og de aktuelle diagnose. Hele poenget med granskning var å få mer informasjon.

I Danmark ble det inntil 1. kvartal 2015, meldt om 1305 spontane rapporter på bivirkninger av HPV-vaksinen, hvor 363 er betegnet som alvorlige. Det er vaksineklinikken som har vaksinert det største antallet jenter, totalt 3000, som også har fulgt opp spørsmålet om bivirkninger.

I brevet som ble sendt fra helsemyndighetene i Danmark, referes det til at vaksinen også undersøkes i landet. Og at en tredjedel av de alvorlige tilfellene viser samme symptomer, som utmattelse, nevrologiske og sirkulatoriske symptomer, smerter og hodepine, kvalme, magesmerter og ubehag. Det ble uttalt at symptomene er av en slik karakter at de påvirker hele dagliglivet. De danske helsemyndigheter viste til at de samme funn er gjort i medisinsk litteratur og i data som er innrapport til WHO fra hele verden. De danske myndighetene konkluderer slik:

«kombinasjonen av symptomer, samt potensiell alvorlighet og varighet ut til å stemme med sikkerhetsprofilen for HPV-vaksinen».

EU-kommisjonen ba på denne bakgrunn om granskning av fire typer av HPV-vaksiner:  Cervarix (type 16-18), Gardasil (type 6,11,16,18), Gardasil 9 (type 6,11,18,31,33,45,52,58),  Silgard (type 6,11,16,18.  1). I granskningen skal all tilgjengelig informasjon benyttes sammen med ny vitenskapelige kunnskap og forskning.

Det europeiske kontrollorganet EMA hadde i forbindelse med rutineovervåkning av alvorlige bivirkninger allerede stilt spørsmål om en mulig sammenheng mellom bruken av HPV-vaksiner og syndromene CRPS (Complex Regional Pain Syndrom) og POTS (Postural Orthostatic Tachyardia Syndrom). I England, USA, Australia, Tyskland og Japan er det rapportert om tilfeller av CRPS og andre bivirkninger som nå undersøkes. Japan har tatt ut vaksinen av barnevaksineprogrammet etter innmeldte bivirkninger.

I EU ble granskingen avsluttet etter kort tid, høsten 2015, da det ikke ble funnet grunnlag for videre utredning og sammenhenger mellom innmeldte bivirkninger og vaksinen. Planen var gransking til sommeren 2016.

Det gjør inntrykk at sentrale aktører som tidligere leder for Kreftregisteret, Frøydis Landmark, og tidligere redaktør og samfunnsmedisinsk forsker, Charlotte Haug, fraråder vaksinen.

Et spørsmål er om vi i Norge har et godt nok system for å fange opp ev. bivirkninger. At vi mottar så lite informasjon om betenkeligheter og usikkerhet om denne vaksinen, er uheldig.

CRP: kan gi sterk smerte, endring av temperatur og farge på huden, hevelser, hodepine, generell tretthet, kuldefølelse i beina og verking i ledd og nummenhet. POTS: Ekstrem økning av hjerteslag når man reiser seg fra liggende til stående posisjon uten unormalt blodtrykksfall. Flere tilleggs symptomer som svimmelhet, synsforstyrrelser, nummenhet, tretthet, kortpustethet, brystsmerter, konsentrasjonsvansker, hodepine, hjerteklapp og skjelvinger.

Informasjonen i Norge er kortfattet.

Det ble først ikke informert om prosessen rundt vaksinen og den usikkerheten som nå er tatt opp. I stedet for å informere om beslutningen om gransking og bakgrunnen for den, er det lagt ut informasjon om at det er «oppmerksomhet» rundt vaksinen. Det sies ingenting om de faktiske forhold.

Det blir fra foreldre reist spørsmål om denne informasjonen sammenholdt med det de har fått fra media. I Danmark er foreldre informert om granskingen og at det er mulig å utsette vaksinasjon til den er avsluttet. En dansk overlege ved en vaksinasjonsklinikk som har vaksinert 3000 jenter har foreslått «time out» for vaksinen. Han har vært med i utprøvningen av vaksinen og mener at den må undersøkes bedre.

Totalt sett er det få meldte bivirkninger, i Norge er det nesten ingen. Skyldes det at systemet ikke fanger opp risiko, eller at det er få bivirkninger? Selvfølgelig må det være et system for å fange opp bivirkninger, for nye undersøkelser og med muligheter for justeringer.

Vaksinen er viktig for å forhindre sykdom og smitte, men sikkerheten til en vaksine som et inntatt i programmet, må være høy. Staten må kjenne til hvilken risiko det er for å påføre i utgangspunktet friske jenter, skade. Det skal ikke tas risiko på barnas vegne, uten at denne risikoen er kommunisert. Dette er også vurderingen fra EMA.

En tilnærming om at noens sikkerhet må «ofres»  fordi vaksinen virker positivt for de fleste, er uholdbar i denne sammenhengen.

Det er definert et behov for mer kunnskap. Med erfaringen fra svineinfluensavaksinen bør informasjonen nyanserer. Hva vet vi om virkninger av vaksinen? Er den informasjonen som gis riktig. En menneskerettighetsadvokat stiller spørsmålet. Det bør få konsekvenser for hvordan norske myndigheter forholder seg og informerer. Bør feks. norske myndigheter avvente utvidelsen av målgruppen for vaksinen til granskingen er avsluttet?

I Norge skal foreldrene ta stilling til om barnet skal få vaksinen. Grunnlaget for samtykke er informasjon, nøktern og saklig informasjon. Helsepersonell har en plikt til å gi informasjon til foreldre og unge om vaksinen, og mulige bivirkninger før den tas, se pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2. Det skal informeres om mulige risiki. Det omfatter også bekymringer om risiki, som om at danske helsemyndighetene nå har sendt et bekymringsbrev til EU og at det er vedtatt granskning på dette grunnlaget.

Dette informasjonsansvaret gir foreldre tilstrekkelig informasjon ved at helsepersonell også kan redegjøre for bakgrunnen, og for hvordan norske helsemyndigheter vurderer situasjonen.

Informasjonsplikten er langt videre  enn informasjon om dokumenterte funn. Når representanter fra norske helsemyndigheter forklarer mangelen på informasjon med at det ikke er gjort funn, er ikke informasjonsansvaret forstått. Det skal informeres om den usikkerhet som har oppstått og som begrunner danskenes anmodning om gransking. Det skal også informeres om at tilsvarende funn ikke er gjort i Norge og myndighetenes vurderinger av hvorfor. Dette er objektiv og beskrivende informasjon i tillegg til vurderinger, om viktige prosesser knyttet til vaksinen. Åpenhet er viktig her som ellers, for tillit.

Mangelen på informasjon fra norske helsemyndigheter til befolkningen, fører til at informasjonen i media får stor betydning, antagelig for stor betydning fordi det kan gi et feil bilde av situasjonen.  Folk må søke andre informasjonskilder som får større betydning dersom de inneholder slik informasjon. Informasjon om gransking og usikkerhet er lett tilgjengelig på nettet ellers og formidles til befolkningen i Danmark.

Ved at danske helsemyndigheter gir informasjonen kan det samtidig gis vurderinger av hva dette betyr, for eks at det er svært få meldte bivirkninger sett hen til antallet som får vaksinen. De danske helsemyndigheter har lagt ut bred informasjon om EMAs vurdering i vinter.

Dersom helsemyndigheter er for forsiktige i sin informasjon, i frykt for usakligheter fra vaksinemotstandere og at flere lar være å vaksinert barna, kan effekten bli motsatt av det man ønsker. Mangel på nøktern og objektiv åpenhet, gir rom for spekulasjoner om man kan stole på at informasjonen som gis er riktig.

Tillit er i stor grad avhengig av at helsemyndighetene holder befolkningen orientert. Ved manglende tillit risikerer vi at folk ikke stoler på den informasjonen som gis og at vi får en nedgang i antallet vaksiner. Det er ikke ønskelig.

Situasjonen rundt svineinfluensa-vaksinen bør være et utgangspunkt for læring. Skråsikkerhet i veiledningen av befolkningen stemte ikke med at vaksinen var for lite utprøvd. Den fikk alvorlige konsekvenser for mange barn.

Helsemyndighetenes informasjonsansvar er bredere enn «markedsføring» for en bestemt løsning. Det gjelder også helsepersonells informasjonsansvar. Helsemyndighetene har i dagens samfunn få korrektiver, noe som også er viktig for å å utvikle tjenestene. Det å unnlate å gi nøktern og objektiv riktig informasjon er dessuten både en uklok og umulig tilnærming i dagens informasjonssamfunn. Definisjonsmakten blir da overlatt til andre.

Tillegg: Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet endret sin informasjon 21.9.15. Nå informeres det om granskningen.